FOKÁLNÍ VYSOCE INTENZITNÍ ZAMĚŘENÝ ULTRAZVUK PRO PRIMÁRNÍ LOKALIZOVANÝ RAKOVIN PROSTATY: STŘEDTERMÉ ONKOLOGICKÉ VÝSLEDKY (Focal HIFU for)
20. října 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Jednocentrové hodnocení všech pacientů léčených pro primárně lokalizovaný karcinom prostaty s fokálním HIFU od listopadu 2009 do prosince 2016.
Zhodnotit střednědobé onkologické výsledky fokální HIFU terapie u karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nízkým nebo středním rizikem PCa (PSA <20 ng/ml, Gleasonovo skóre 7 nebo méně a klinické stadium T2b nebo méně), kteří dostávali PGA/FT pomocí HIFU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Byli zahrnuti pacienti s nízkým nebo středním rizikem PCa (PSA <20 ng/ml, Gleasonovo skóre 7 nebo méně a klinické stadium T2b nebo méně), kteří dostávali PGA/FT pomocí HIFU.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni radioterapií, androgenní deprivační terapií (ADT) nebo jinou léčbou rakoviny prostaty, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fokální HIFU pro primární lokalizovaný karcinom prostaty
Mezi listopadem 2009 a prosincem 2016 bylo v nemocnici Edouarda Herriota (Lyon, Francie) 146 po sobě jdoucích pacientů léčeno fokálním HIFU pro primární lokalizovaný karcinom prostaty.
Fokální terapie byla nabídnuta pro onemocnění s nízkým nebo středním rizikem (kritéria pro zařazení: jeden nádor lokalizovaný systematickými a cílenými biopsiemi na základě nálezů MRI, Gleason ≤7).
Selhání léčby bylo definováno jako lokální nebo systémová záchranná léčba, pozitivní biopsie Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší v terénu nebo mimo pole u neléčených pacientů, metastáza rakoviny prostaty nebo specifická smrt na rakovinu prostaty.
|
Tato studie se týká pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených Focal HIFU pro onemocnění s nízkým nebo středním rizikem.
Zákroky prováděli tři chirurgové se zkušenostmi s HIFU.
Pacienti byli do července 2013 léčeni přístrojem Ablatherm [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, Francie] a poté přístrojem Focal-One [EDAP TMS S.A.].
Údaje všech pacientů léčených od listopadu 2009 do prosince 2016 v nemocnici Edouarda Herriota (Lyon, Francie) byly prospektivně uchovávány v centrální databázi a retrospektivně revidovány.
Primárním výsledkem studie bylo přežití bez opakované léčby (RFS) definované jako jakákoli další léčba: lokální (FT/PGA pro recidivy v terénu nebo mimo pole nebo radikální prostatektomie nebo externí radioterapie nebo HIFU celé žlázy) nebo systémová záchrana léčba, pozitivní biopsie odhalující PCa se stupněm ISUP ≥ 2 u neléčených pacientů, metastázy PCa nebo specifická smrt PCa.
Byly také hodnoceny nežádoucí účinky a funkční výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakované léčby (RFS)
Časové okno: 1. května 2020
|
Primárním výsledkem studie bylo přežití bez opakované léčby (RFS) definované jako jakákoli další léčba: lokální (FT/PGA pro recidivy v terénu nebo mimo pole nebo radikální prostatektomie nebo externí radioterapie nebo HIFU celé žlázy) nebo systémová záchrana léčba, pozitivní biopsie odhalující PCa se stupněm ISUP ≥ 2 u neléčených pacientů, metastázy PCa nebo specifická smrt PCa.
|
1. května 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0960
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .