원발성 국소 전립선암에 대한 국소 고강도 집속 초음파: 중기 종양학적 결과 (Focal HIFU for)
2020년 10월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
2009년 11월부터 2016년 12월까지 국소 HIFU로 원발성 국소 전립선암 치료를 받은 모든 환자의 단일 센터 평가.
낮은 중간 위험도의 전립선암에서 국소 HIFU 요법의 중기 종양학적 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIFU를 사용하여 PGA/FT를 받은 저위험 또는 중간 위험 PCa(PSA <20 ng/ml, 글리슨 점수 7 이하 및 임상 병기 T2b 이하) 환자
설명
포함 기준:
- • HIFU를 사용하여 PGA/FT를 받은 저위험 또는 중간 위험 PCa(PSA <20 ng/ml, Gleason 점수 7 이하 및 임상 병기 T2b 이하) 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 방사선 요법, 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 전립선암에 대한 다른 치료를 받은 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 국소 전립선 암에 대한 국소 HIFU
2009년 11월부터 2016년 12월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 146명의 연속적인 환자가 원발성 국소 전립선암에 대해 국소 HIFU로 치료를 받았습니다.
저위험 또는 중간 위험 질병에 대해 국소 요법이 제공되었습니다(포함 기준: MRI 소견에 기초한 체계적이고 표적화된 생검에 의해 국소화된 종양 1개, Gleason ≤7).
치료 실패는 국소 또는 전신 구조 치료, 비치료 환자에서 현장 또는 현장 밖에서 7 이상의 양성 생검 Gleason 점수, 전립선암 전이 또는 전립선암 특정 사망으로 정의되었습니다.
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이 연구는 저위험 또는 중간 위험 질병에 대해 Focal HIFU로 치료받은 국소 전립선암 환자에 관한 것입니다.
HIFU 경험이 풍부한 3명의 집도의가 시술을 진행했습니다.
환자들은 2013년 7월까지 Ablatherm 장치[EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, France]로 치료를 받았고, 이후 Focal-One 장치[EDAP TMS S.A.]로 치료를 받았습니다.
2009년 11월부터 2016년 12월까지 Edouard Herriot 병원(프랑스 리옹)에서 치료받은 모든 환자의 데이터를 전향적으로 중앙 데이터베이스에 유지하고 후향적으로 검토했습니다.
연구의 1차 결과는 추가적인 추가 치료로 정의되는 무재활 생존(RFS)이었습니다: 국소(필드 내 또는 필드 외 재발 또는 근치적 전립선 절제술 또는 외부 빔 방사선 요법 또는 전체 샘 HIFU에 대한 FT/PGA) 또는 전신 구제 치료, 비치료 환자에서 ISUP 등급이 2 이상인 PCa를 나타내는 양성 생검, PCa 전이 또는 PCa 특정 사망.
부작용 및 기능적 결과도 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치료 없는 생존(RFS)
기간: 2020년 5월 1일
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연구의 1차 결과는 추가적인 추가 치료로 정의되는 무재활 생존(RFS)이었습니다: 국소(필드 내 또는 필드 외 재발 또는 근치적 전립선 절제술 또는 외부 빔 방사선 요법 또는 전체 샘 HIFU에 대한 FT/PGA) 또는 전신 구제 치료, 비치료 환자에서 ISUP 등급이 2 이상인 PCa를 나타내는 양성 생검, PCa 전이 또는 PCa 특정 사망.
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2020년 5월 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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