ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE PARA CÂNCER DE PRÓSTATA PRIMÁRIO LOCALIZADO: RESULTADOS ONCOLÓGICOS DE MEIO PRAZO (Focal HIFU for)
20 de outubro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação de centro único de todos os pacientes tratados para câncer de próstata primário localizado com HIFU focal de novembro de 2009 a dezembro de 2016.
Avaliar os resultados oncológicos intermediários da terapia focal com HIFU em câncer de próstata de risco baixo e intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com CaP de risco baixo ou intermediário (PSA <20 ng/ml, Gleason Score 7 ou menos e estágio clínico T2b ou menos) que receberam PGA/FT usando HIFU
Descrição
Critério de inclusão:
- • Foram incluídos os pacientes com CaP de risco baixo ou intermediário (PSA <20 ng/ml, escore de Gleason 7 ou menos e estágio clínico T2b ou menos) que receberam PGA/FT usando HIFU.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que foram previamente tratados com radioterapia, terapia de privação de androgênio (ADT) ou outro tratamento para o câncer de próstata foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIFU focal para câncer de próstata localizado primário
Entre novembro de 2009 e dezembro de 2016, no Hospital Edouard Herriot (Lyon, França), 146 pacientes consecutivos foram tratados com HIFU focal para câncer de próstata primário localizado.
A terapia focal foi oferecida para doença de risco baixo ou intermediário (critérios de inclusão: um tumor localizado por biópsias sistemáticas e direcionadas com base em achados de ressonância magnética, Gleason ≤7).
A falha do tratamento foi definida como tratamento de resgate local ou sistêmico, uma pontuação de Gleason de biópsia positiva de 7 ou mais no campo ou fora do campo em pacientes não tratados, metástase de câncer de próstata ou morte específica por câncer de próstata.
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Este estudo diz respeito aos pacientes com câncer de próstata localizado tratados por Focal HIFU para doença de risco baixo ou intermediário.
Três cirurgiões experientes em HIFU realizaram os procedimentos.
Os pacientes foram tratados com o aparelho Ablatherm [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, França] até julho de 2013 e depois com o aparelho Focal-One [EDAP TMS S.A.].
Os dados de todos os pacientes tratados entre novembro de 2009 a dezembro de 2016, no Hospital Edouard Herriot (Lyon, França), foram mantidos prospectivamente em um banco de dados central e revisados retrospectivamente.
O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de retratamento (RFS) definida como qualquer tratamento adicional adicional: local (FT/PGA para recorrências dentro ou fora do campo ou prostatectomia radical ou radioterapia externa ou HIFU de toda a glândula) ou salvamento sistêmico tratamento, uma biópsia positiva revelando CaP com grau ISUP ≥ 2 em pacientes não tratados, metástase de CaP ou morte específica por CaP.
Os eventos adversos e os resultados funcionais também foram avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de retratamento (RFS)
Prazo: 1º de maio de 2020
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O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de retratamento (RFS) definida como qualquer tratamento adicional adicional: local (FT/PGA para recorrências dentro ou fora do campo ou prostatectomia radical ou radioterapia externa ou HIFU de toda a glândula) ou salvamento sistêmico tratamento, uma biópsia positiva revelando CaP com grau ISUP ≥ 2 em pacientes não tratados, metástase de CaP ou morte específica por CaP.
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1º de maio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0960
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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