- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602208
ФОКУСНОЕ ВЫСОКОИНТЕНСИВНОЕ ФОКУСИРОВАННОЕ УЛЬТРАЗВУК ДЛЯ ПЕРВИЧНОГО ЛОКАЛИЗОВАННОГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: СРЕДНЕСРОЧНЫЕ ОНКОЛОГИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ (Focal HIFU for)
20 октября 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Одноцентровая оценка всех пациентов, пролеченных по поводу первичного локализованного рака предстательной железы с помощью фокальной HIFU с ноября 2009 г. по декабрь 2016 г.
Оценить среднесрочные онкологические результаты фокальной HIFU-терапии при раке предстательной железы низкого и промежуточного риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с РПЖ низкого или промежуточного риска (ПСА <20 нг/мл, сумма баллов по шкале Глисона 7 или меньше и клиническая стадия T2b или меньше), которые получали PGA/FT с использованием HIFU
Описание
Критерии включения:
- • Были включены пациенты с РПЖ низкого или промежуточного риска (ПСА <20 нг/мл, сумма баллов по шкале Глисона 7 или меньше и клиническая стадия T2b или меньше), которые получали PGA/FT с использованием HIFU.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, андроген-депривационную терапию (АДТ) или другое лечение рака предстательной железы, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокусная HIFU при первично локализованном раке предстательной железы
В период с ноября 2009 г. по декабрь 2016 г. в больнице Эдуарда Эррио (Лион, Франция) 146 последовательных пациентов лечили фокальным HIFU по поводу первичного локализованного рака предстательной железы.
Фокальная терапия была предложена при заболеваниях низкого или промежуточного риска (критерии включения: одна опухоль, локализованная при систематической и прицельной биопсии по данным МРТ, Глисон ≤7).
Неэффективность лечения определялась как локальное или системное спасательное лечение, положительный результат биопсии по шкале Глисона 7 или выше в поле зрения или вне его у пациентов, не получавших лечения, метастазы рака предстательной железы или смерть от рака предстательной железы.
|
Это исследование касается пациентов с локализованным раком предстательной железы, получавших лечение Focal HIFU по поводу заболевания низкого или среднего риска.
Процедуры выполняли три хирурга, имеющих опыт HIFU.
До июля 2013 года пациентов лечили с помощью устройства Ablatherm [EDAP TMS S.A., Волькс-ан-Велен, Франция], а затем с помощью устройства Focal-One [EDAP TMS S.A.].
Данные обо всех пациентах, проходивших лечение в период с ноября 2009 г. по декабрь 2016 г. в больнице Эдуарда Эррио (Лион, Франция), были проспективно сохранены в центральной базе данных и ретроспективно проанализированы.
Первичным результатом исследования была выживаемость без повторного лечения (RFS), определяемая как любое дополнительное лечение: местное (FT/PGA для внутриполевых или внеполевых рецидивов или радикальная простатэктомия или дистанционная лучевая терапия или HIFU всей железы) или системное спасение лечение, положительная биопсия, выявляющая РПЖ со степенью ISUP ≥ 2 у нелеченых пациентов, метастазы РПЖ или смерть от РПЖ.
Нежелательные явления и функциональные исходы также оценивались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без повторного лечения (RFS)
Временное ограничение: 1 мая 2020 г.
|
Первичным результатом исследования была выживаемость без повторного лечения (RFS), определяемая как любое дополнительное лечение: местное (FT/PGA для внутриполевых или внеполевых рецидивов или радикальная простатэктомия или дистанционная лучевая терапия или HIFU всей железы) или системное спасение лечение, положительная биопсия, выявляющая РПЖ со степенью ISUP ≥ 2 у нелеченых пациентов, метастазы РПЖ или смерть от РПЖ.
|
1 мая 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0960
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .