KORKEAN intensiteetin fokusoitu fokusoitu ULTRAÄÄNI PRIMARISTILOKALISOITUUN ETUrauhassyövän varalta: KESKIVÄISEN ONKOLOGISET TULOKSET (Focal HIFU for)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Yhden keskuksen arvio kaikille potilaille, joita hoidettiin ensisijaisesti paikalliselta eturauhassyövältä fokaalisella HIFU:lla marraskuusta 2009 joulukuuhun 2016.
Arvioida fokaalisen HIFU-hoidon keskipitkän aikavälin onkologisia tuloksia matalan ja keskitason eturauhassyövän riskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pieni tai keskitasoinen PCa-riski (PSA <20 ng/ml, Gleason-pistemäärä 7 tai vähemmän ja kliininen vaihe T2b tai vähemmän), jotka saivat PGA/FT-hoitoa HIFU:lla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Potilaat, joilla oli pieni tai keskitasoinen PCa-riski (PSA <20 ng/ml, Gleason-pistemäärä 7 tai vähemmän ja kliininen vaihe T2b tai vähemmän), jotka saivat PGA/FT-hoitoa HIFU:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita oli aiemmin hoidettu sädehoidolla, androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai muulla eturauhassyövän hoidolla, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fokaalinen HIFU primaariseen paikalliseen eturauhassyöpään
Marraskuun 2009 ja joulukuun 2016 välisenä aikana Edouard Herriot -sairaalassa (Lyon, Ranska) 146 peräkkäistä potilasta hoidettiin fokaalisella HIFU:lla primaarisen lokalisoidun eturauhassyövän vuoksi.
Fokaalihoitoa tarjottiin matalan tai keskisuuren riskin sairauteen (sisällystyskriteerit: yksi kasvain, joka paikannettiin systemaattisilla ja kohdistetuilla biopsioilla MRI-löydösten perusteella, Gleason ≤7).
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin paikalliseksi tai systeemiseksi pelastushoidoksi, positiiviseksi Gleason-biopsian pisteeksi 7 tai enemmän kentällä tai kentän ulkopuolella hoitamattomilla potilailla, eturauhassyövän etäpesäkkeeksi tai eturauhassyöpäspesifiseksi kuolemaksi.
|
Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan Focal HIFU:lla matalan tai keskisuuren riskin sairauteen.
Kolme HIFU:sta kokenutta kirurgia suoritti toimenpiteet.
Potilaita hoidettiin Ablatherm-laitteella [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, Ranska] heinäkuuhun 2013 asti ja sitten Focal-One-laitteella [EDAP TMS S.A.].
Kaikkien Edouard Herriot -sairaalassa (Lyon, Ranska) marraskuun 2009 ja joulukuun 2016 välisenä aikana hoidettujen potilaiden tiedot ylläpidettiin prospektiivisesti keskustietokannassa ja tarkasteltiin takautuvasti.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli uudelleenhoidosta vapaa eloonjääminen (RFS), joka määritellään mahdolliseksi lisähoidoksi: paikallinen (FT/PGA kentällä tai kentän ulkopuolella tapahtuville uusiutumisille tai radikaalille prostatektomialle tai ulkoiselle sädehoidolle tai koko rauhanen HIFU) tai systeeminen pelastus. hoito, positiivinen biopsia, joka paljastaa PCa:n ISUP-asteella ≥ 2 hoitamattomilla potilailla, PCa-etastaasin tai PCa-spesifisen kuoleman.
Myös haittatapahtumat ja toiminnalliset tulokset arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenhoitoton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 1. toukokuuta 2020
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli uudelleenhoidosta vapaa eloonjääminen (RFS), joka määritellään mahdolliseksi lisähoidoksi: paikallinen (FT/PGA kentällä tai kentän ulkopuolella tapahtuville uusiutumisille tai radikaalille prostatektomialle tai ulkoiselle sädehoidolle tai koko rauhanen HIFU) tai systeeminen pelastus. hoito, positiivinen biopsia, joka paljastaa PCa:n ISUP-asteella ≥ 2 hoitamattomilla potilailla, PCa-etastaasin tai PCa-spesifisen kuoleman.
|
1. toukokuuta 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0960
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .