ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ POUR LE CANCER PRIMAIRE LOCALISÉ DE LA PROSTATE : RÉSULTATS ONCOLOGIQUES À MOYEN TERME (Focal HIFU for)
20 octobre 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluation monocentrique de tous les patients traités pour un cancer de la prostate primitif localisé avec HIFU focal de novembre 2009 à décembre 2016.
Évaluer les résultats oncologiques à moyen terme du traitement focal HIFU dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec PCa à risque faible ou intermédiaire (PSA <20 ng/ml, score de Gleason 7 ou moins et stade clinique T2b ou moins) qui ont reçu une PGA/FT en utilisant HIFU
La description
Critère d'intégration:
- • Les patients avec PCa à risque faible ou intermédiaire (PSA < 20 ng/ml, score de Gleason inférieur ou égal à 7 et stade clinique T2b ou inférieur) ayant reçu une PGA/FT par HIFU ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient déjà été traités par radiothérapie, thérapie de privation androgénique (ADT) ou autre traitement pour leur cancer de la prostate ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Focal HIFU pour le cancer de la prostate localisé primitif
Entre novembre 2009 et décembre 2016, à l'hôpital Edouard Herriot (Lyon, France), 146 patients consécutifs ont été traités par HIFU focale pour un cancer primitif localisé de la prostate.
Une thérapie focale était proposée pour les maladies à risque faible ou intermédiaire (critères d'inclusion : une tumeur localisée par des biopsies systématiques et ciblées d'après les résultats de l'IRM, Gleason ≤ 7).
L'échec du traitement a été défini comme un traitement de sauvetage local ou systémique, un score de Gleason de biopsie positif de 7 ou plus dans le champ ou hors champ chez les patients non traités, une métastase du cancer de la prostate ou un décès spécifique au cancer de la prostate.
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Cette étude concerne les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traités par Focal HIFU pour une maladie à risque faible ou intermédiaire.
Trois chirurgiens expérimentés en HIFU ont réalisé les interventions.
Les patients ont été traités avec l'appareil Ablatherm [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, France] jusqu'en juillet 2013 puis avec l'appareil Focal-One [EDAP TMS S.A.].
Les données de tous les patients traités entre novembre 2009 et décembre 2016, à l'hôpital Edouard Herriot (Lyon, France), ont été prospectivement conservées dans une base de données centrale et revues rétrospectivement.
Le critère de jugement principal de l'étude était la survie sans retraitement (RFS) définie comme tout autre traitement supplémentaire : local (FT/PGA pour les récidives sur le terrain ou hors champ ou prostatectomie radicale ou radiothérapie externe ou glande entière HIFU) ou sauvetage systémique traitement, une biopsie positive révélant un PCa de grade ISUP ≥ 2 chez les patients non traités, une métastase PCa ou un décès spécifique au PCa.
Les événements indésirables et les résultats fonctionnels ont également été évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans retraitement (RFS)
Délai: 1 mai 2020
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Le critère de jugement principal de l'étude était la survie sans retraitement (RFS) définie comme tout autre traitement supplémentaire : local (FT/PGA pour les récidives sur le terrain ou hors champ ou prostatectomie radicale ou radiothérapie externe ou glande entière HIFU) ou sauvetage systémique traitement, une biopsie positive révélant un PCa de grade ISUP ≥ 2 chez les patients non traités, une métastase PCa ou un décès spécifique au PCa.
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1 mai 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0960
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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