FOKAL HØY-INTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD FOR PRIMÆR LOKALISERT PROSTATAKREFT: MIDTVEISE ONKOLOGISKE RESULTATER (Focal HIFU for)
20. oktober 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Enkeltsenterevaluering av alle pasienter behandlet for primær lokalisert prostatakreft med fokal HIFU fra november 2009 til desember 2016.
For å evaluere midterm onkologiske utfall av fokal HIFU-terapi ved lav og middels risiko for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med lav eller middels risiko PCa (PSA <20 ng/ml, Gleason Score 7 eller mindre og klinisk stadium T2b eller mindre) som fikk PGA/FT ved bruk av HIFU
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasientene med lav eller middels risiko PCa (PSA <20 ng/ml, Gleason score 7 eller mindre og klinisk stadium T2b eller mindre) som fikk PGA/FT ved bruk av HIFU, ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere ble behandlet med strålebehandling, androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller annen behandling for sin prostatakreft ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fokal HIFU for primær lokalisert prostatakreft
Mellom november 2009 og desember 2016, ved Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrike), ble 146 påfølgende pasienter behandlet med fokal HIFU for primær lokalisert prostatakreft.
Fokalterapi ble tilbudt for sykdom med lav eller middels risiko (inkluderingskriterier: en svulst lokalisert ved systematiske og målrettede biopsier basert på MR-funn, Gleason ≤7).
Behandlingssvikt ble definert som lokal eller systemisk bergingsbehandling, en positiv Gleason-biopsi-score på 7 eller høyere i felt eller utenfor felt hos ikke-behandlede pasienter, prostatakreftmetastaser eller prostatakreftspesifikk død.
|
Denne studien gjelder pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet av Focal HIFU for sykdom med lav eller middels risiko.
Tre kirurger med erfaring i HIFU utførte prosedyrene.
Pasientene ble behandlet med Ablatherm-enheten [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, Frankrike] frem til juli 2013 og deretter med Focal-One-enheten [EDAP TMS S.A.].
Dataene til alle pasientene som ble behandlet mellom november 2009 og desember 2016, ved Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrike), ble prospektivt vedlikeholdt i en sentral database og gjennomgått retrospektivt.
Studiens primære resultat var gjenbehandlingsfri overlevelse (RFS) definert som enhver tilleggsbehandling: lokal (FT/PGA for residiv i felt eller utenfor felt eller radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling eller HIFU av hele kjertelen) eller systemisk berging behandling, en positiv biopsi som avslører PCa med en ISUP-grad ≥ 2 hos ikke-behandlede pasienter, PCa-metastase eller PCa-spesifikk død.
Bivirkningene og funksjonelle utfall ble også evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebehandlingsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1. mai 2020
|
Studiens primære resultat var gjenbehandlingsfri overlevelse (RFS) definert som enhver tilleggsbehandling: lokal (FT/PGA for residiv i felt eller utenfor felt eller radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling eller HIFU av hele kjertelen) eller systemisk berging behandling, en positiv biopsi som avslører PCa med en ISUP-grad ≥ 2 hos ikke-behandlede pasienter, PCa-metastase eller PCa-spesifikk død.
|
1. mai 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0960
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .