ULTRASONIDO ENFOCADO DE ALTA INTENSIDAD FOCAL PARA EL CÁNCER DE PRÓSTATA PRIMARIO LOCALIZADO: RESULTADOS ONCOLÓGICOS A MEDIANO PLAZO (Focal HIFU for)
20 de octubre de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación unicéntrica de todos los pacientes tratados por cáncer de próstata primario localizado con HIFU focal desde noviembre de 2009 hasta diciembre de 2016.
Evaluar los resultados oncológicos a mediano plazo de la terapia HIFU focal en cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con CaP de riesgo bajo o intermedio (PSA <20 ng/ml, Gleason Score 7 o menos y estadio clínico T2b o menos) que recibieron PGA/FT mediante HIFU
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Se incluyeron los pacientes con CaP de riesgo bajo o intermedio (PSA < 20 ng/ml, puntuación de Gleason igual o inferior a 7 y estadio clínico T2b o inferior) que recibieron PGA/FT mediante HIFU.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que habían recibido tratamiento previo con radioterapia, terapia de privación de andrógenos (ADT) u otro tratamiento para su cáncer de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HIFU focal para el cáncer de próstata localizado primario
Entre noviembre de 2009 y diciembre de 2016, en el Hospital Edouard Herriot (Lyon, Francia), 146 pacientes consecutivos fueron tratados con HIFU focal por cáncer de próstata primario localizado.
Se ofreció terapia focal para la enfermedad de riesgo bajo o intermedio (criterios de inclusión: un tumor localizado mediante biopsias sistemáticas y dirigidas según los hallazgos de la resonancia magnética, Gleason ≤7).
El fracaso del tratamiento se definió como tratamiento de rescate local o sistémico, una puntuación de Gleason de biopsia positiva de 7 o más en el campo o fuera del campo en pacientes no tratados, metástasis de cáncer de próstata o muerte específica por cáncer de próstata.
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Este estudio se refiere a los pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con Focal HIFU por enfermedad de riesgo bajo o intermedio.
Tres cirujanos con experiencia en HIFU realizaron los procedimientos.
Los pacientes fueron tratados con el dispositivo Ablatherm [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, France] hasta julio de 2013 y luego con el dispositivo Focal-One [EDAP TMS S.A.].
Los datos de todos los pacientes tratados entre noviembre de 2009 y diciembre de 2016, en el Hospital Edouard Herriot (Lyon, Francia), se mantuvieron prospectivamente en una base de datos central y se revisaron retrospectivamente.
El resultado primario del estudio fue la supervivencia libre de retratamiento (SLR) definida como cualquier tratamiento adicional adicional: local (FT/PGA para recurrencias en el campo o fuera del campo o prostatectomía radical o radioterapia de haz externo o HIFU de toda la glándula) o rescate sistémico tratamiento, una biopsia positiva que revele CaP con ISUP grado ≥ 2 en pacientes no tratados, metástasis de CaP o muerte específica por CaP.
También se evaluaron los eventos adversos y los resultados funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de retratamiento (SLR)
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2020
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El resultado primario del estudio fue la supervivencia libre de retratamiento (SLR) definida como cualquier tratamiento adicional adicional: local (FT/PGA para recurrencias en el campo o fuera del campo o prostatectomía radical o radioterapia de haz externo o HIFU de toda la glándula) o rescate sistémico tratamiento, una biopsia positiva que revele CaP con ISUP grado ≥ 2 en pacientes no tratados, metástasis de CaP o muerte específica por CaP.
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1 de mayo de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0960
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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