SKONCENTROWANE ULTRADŹWIĘKI O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI W PIERWOTNYM ZLOKALIZOWANYM RAKU PROSTATY: ŚREDNIOKRESOWE WYNIKI ONKOLOGICZNE (Focal HIFU for)
20 października 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Jednoośrodkowa ocena wszystkich pacjentów leczonych z powodu pierwotnego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego za pomocą ogniskowej HIFU od listopada 2009 do grudnia 2016.
Ocena średniookresowych wyników onkologicznych terapii ogniskowej HIFU w raku prostaty niskiego i pośredniego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z PCa niskiego lub pośredniego ryzyka (PSA <20 ng/ml, Gleason Score 7 lub mniej i stadium kliniczne T2b lub mniej), którzy otrzymali PGA/FT przy użyciu HIFU
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Do badania włączono pacjentów z PCa niskiego lub pośredniego ryzyka (PSA <20 ng/ml, punktacja Gleasona 7 lub mniej i stadium kliniczne T2b lub mniej), którzy otrzymali PGA/FT przy użyciu HIFU.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią, terapią deprywacji androgenów (ADT) lub innym sposobem leczenia raka prostaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Focal HIFU dla pierwotnie zlokalizowanego raka prostaty
Pomiędzy listopadem 2009 a grudniem 2016 w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) 146 kolejnych pacjentów było leczonych miejscową HIFU z powodu pierwotnie zlokalizowanego raka prostaty.
Terapia ogniskowa była oferowana w przypadku choroby niskiego lub średniego ryzyka (kryteria włączenia: jeden guz zlokalizowany za pomocą systematycznych i celowanych biopsji na podstawie wyników MRI, Gleason ≤7).
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie ratunkowe, pozytywny wynik biopsji w skali Gleasona wynoszący 7 lub więcej w terenie lub poza polem u pacjentów nieleczonych, przerzuty raka gruczołu krokowego lub zgon związany z rakiem gruczołu krokowego.
|
Niniejsze badanie dotyczy pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego leczonych metodą Focal HIFU z powodu choroby niskiego lub średniego ryzyka.
Zabiegi wykonywało trzech chirurgów doświadczonych w HIFU.
Pacjenci byli leczeni urządzeniem Ablatherm [EDAP TMS S.A., Vaulx-en-Velin, Francja] do lipca 2013 r., a następnie aparatem Focal-One [EDAP TMS S.A.].
Dane wszystkich pacjentów leczonych od listopada 2009 do grudnia 2016 w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) były prospektywnie przechowywane w centralnej bazie danych i retrospektywnie przeglądane.
Pierwszorzędowym wynikiem badania było przeżycie wolne od ponownego leczenia (RFS) zdefiniowane jako każde dodatkowe dalsze leczenie: miejscowe (FT/PGA w przypadku nawrotów w terenie lub poza polem lub radykalna prostatektomia lub radioterapia wiązką zewnętrzną lub HIFU całego gruczołu) lub systemowe leczenia, dodatni wynik biopsji wykazujący RGK ze stopniem ISUP ≥ 2 u pacjentów nieleczonych, przerzuty RGK lub zgon specyficzny dla RGK.
Oceniono również zdarzenia niepożądane i wyniki czynnościowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez ponownego leczenia (RFS)
Ramy czasowe: 1 maja 2020 r
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania było przeżycie wolne od ponownego leczenia (RFS) zdefiniowane jako każde dodatkowe dalsze leczenie: miejscowe (FT/PGA w przypadku nawrotów w terenie lub poza polem lub radykalna prostatektomia lub radioterapia wiązką zewnętrzną lub HIFU całego gruczołu) lub systemowe leczenia, dodatni wynik biopsji wykazujący RGK ze stopniem ISUP ≥ 2 u pacjentów nieleczonych, przerzuty RGK lub zgon specyficzny dla RGK.
|
1 maja 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0960
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .