BI 409306、BI 425809、またはラモトリジンがケタミンによって引き起こされる記憶の問題を元に戻すことができるかどうかをテストする健康な男性の研究
健康な男性被験者のケタミン誘発性認知障害に対する BI 409306、BI 425809、およびラモトリジンの効果を調査するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、二重ダミーの 3 ウェイ クロス オーバー試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- 18歳から55歳まで
- BMI 18.5 ～ 32 kg/m2 (包括的)
- GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者：
- 適切な避妊の使用。 コンドームの使用 (男性被験者) および次のいずれかの方法 (女性パートナー): 子宮内避妊器具、ホルモン避妊法 (例: 最初の薬物投与の少なくとも2か月前に開始されたインプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬）、またはバリア法（例： 殺精子剤を含む横隔膜)
- 禁欲
- -精管切除（登録の少なくとも1年前に精管切除）
- 外科的に不妊化された女性パートナー（子宮摘出術、両側卵管閉塞または両側卵巣摘出術を含む）
- 1年以上の自然無月経と定義される閉経後の女性パートナー
除外基準:
- 健康診断（ECGを含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- 100～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- -中枢神経系の疾患の病歴（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序: T1-T2-R
トリートメント: T1: ラモトリジン T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: プラセボ |
タブレット
フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T1-R-T2
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タブレット
フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T1-T3-R
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タブレット
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T1-R-T3
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タブレット
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T2-T1-R
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タブレット
フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T2-R-T1
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タブレット
フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T2-T3-R
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フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T2-R-T3
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フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T3-R-T1
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タブレット
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T3-T1-R
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タブレット
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T3-T2-R
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フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療順序: T3-R-T2
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フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：処理順序: R-T1-T2
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タブレット
フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
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実験的：処理順序: R-T2-T1
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タブレット
フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
|
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実験的：処理順序: R-T1-T3
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タブレット
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：処理順序: R-T3-T1
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タブレット
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：処理順序: R-T2-T3
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フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：処理順序: R-T3-T2
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フィルムコーティング錠
錠剤、フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミンに関するペア連想学習 (PAL) 調整済み合計誤差 (PALTEA28)
時間枠：各治療期間の最初の薬剤投与後の 4:20 および 5:06 時間:分。
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ペア連想学習 (PAL) は、視覚的な記憶と新しい学習を評価します。 画面上にボックスが表示され、順番に開くといくつかのパターンが表示されます。 参加者は、それぞれのパターンが示された場所を思い出すように指示されます。 すべてのボックスが開かれた後、各パターンがランダムな順序で画面の中央に表示され、参加者はパターンが入っているボックスをタッチします。 エラーが発生した場合は、参加者に位置を思い出させるためにすべてのパターンが再表示されます。 PALTEA28 は、対象者が犯したエラーの数に、到達しなかったステージで犯したであろう推定エラー数の調整を加えたものを評価します。 評価された 2 つ、4 つ、6 つ、および 8 つのボックス トライアルすべてにわたって計算されます。 |
各治療期間の最初の薬剤投与後の 4:20 および 5:06 時間:分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケタミンに関するエラー間の空間ワーキング メモリ (SWM) (BE468)
時間枠：各治療期間の最初の薬剤投与後の 4:20 および 5:06 時間:分。
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SWM は、参加者の空間情報を保持し、それを作業記憶内で操作する能力を評価します。 多数の色付きのボックスが画面上に表示され、コンピューターはこれらのボックスにトークンを 1 つずつ隠します。 参加者は、ボックスを順番にタッチして、隠されたトークンを探すように指示されます。 重要なタスクの指示は、コンピューターが同じ問題で同じ色のボックスにトークンを 2 回隠すことは決してないということです。 SWMBE468 は、被験者が以前にトークンが見つかったボックスを誤って再訪問した回数を評価します。 評価された 4 つ、6 つ、および 8 つのトークン トライアルすべてにわたって計算されます。 |
各治療期間の最初の薬剤投与後の 4:20 および 5:06 時間:分。
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ケタミンの高速視覚情報処理 A' Prime (RVPA)
時間枠：各治療期間の最初の薬剤投与後の 4:20 および 5:06 時間:分。
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高速視覚情報処理 (RVP) は、持続的な注意力の高感度な測定値であり、応答精度、ターゲット感度、反応時間の測定値を出力します。 RVPA は、反応傾向に関係なく、標的配列に対する被験者の感受性を定量的に測定するものです。 RVPA の範囲は 0.00 ～ 1.00 です。 RVPA 値が高いほど、ターゲット配列に対する感度が高くなります。 |
各治療期間の最初の薬剤投与後の 4:20 および 5:06 時間:分。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289-0057
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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