Uno studio su uomini sani per verificare se BI 409306, BI 425809 o lamotrigina possono invertire i problemi di memoria causati dalla ketamina
Uno studio incrociato a tre vie randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, double-dummy per studiare l'effetto di BI 409306, BI 425809 e lamotrigina sui deficit cognitivi indotti dalla ketamina in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- BMI da 18,5 a 32 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uso del preservativo (soggetti di sesso maschile) più uno dei seguenti metodi (partner di sesso femminile): dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (es. protesi, prodotti iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati) che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida)
- Sessualmente astinente
- Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa isterectomia, occlusione tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale)
- Partner femminile in postmenopausa, definito come almeno 1 anno di amenorrea spontanea
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (incluso l'ECG) che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Storia di malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T1-T2-R
Trattamenti: T1: Lamotrigina T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Placebo |
Tavoletta
Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T1-R-T2
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Tavoletta
Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T1-T3-R
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Tavoletta
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T1-R-T3
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Tavoletta
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T2-T1-R
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Tavoletta
Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T2-R-T1
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Tavoletta
Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T2-T3-R
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Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T2-R-T3
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Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T3-R-T1
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Tavoletta
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T3-T1-R
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Tavoletta
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T3-T2-R
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Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: T3-R-T2
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Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: R-T1-T2
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Tavoletta
Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: R-T2-T1
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Tavoletta
Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: R-T1-T3
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Tavoletta
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: R-T3-T1
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Tavoletta
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: R-T2-T3
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Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Sperimentale: Sequenza di trattamento: R-T3-T2
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Compressa rivestita con film
Compressa, compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errori totali corretti per l'apprendimento associato associato (PAL) (PALTEA28) sulla ketamina
Lasso di tempo: Alle 4:20 e 5:06 ore:minuti dopo la prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.
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Il Paired Associate Learning (PAL) valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento. Le caselle vengono visualizzate sullo schermo e si aprono a turno per rivelare una serie di modelli. Ai partecipanti viene chiesto di cercare di ricordare il luogo in cui è stato mostrato ciascun modello. Dopo che tutte le scatole sono state aperte, ogni schema viene mostrato al centro dello schermo in ordine casuale e il partecipante tocca la scatola in cui si trovava lo schema. Se viene commesso un errore, tutti i modelli vengono ripresentati per ricordare al partecipante la loro posizione. Il PALTEA28 valuta il numero di errori commessi dal soggetto più un aggiustamento per il numero stimato di errori che avrebbe commesso nelle fasi non raggiunte. Calcolato su tutti i box trial valutati a due, quattro, sei e otto. |
Alle 4:20 e 5:06 ore:minuti dopo la prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria di lavoro spaziale (SWM) tra errori (BE468) su ketamina
Lasso di tempo: Alle 4:20 e 5:06 ore:minuti dopo la prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.
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SWM valuta la capacità del partecipante di conservare le informazioni spaziali e manipolarle nella memoria di lavoro. Sullo schermo vengono presentati un certo numero di riquadri colorati e il computer nasconde un gettone in questi riquadri uno alla volta. Al partecipante viene chiesto di toccare a turno le caselle per cercare il gettone che è stato nascosto. L'istruzione chiave del compito è che il computer non nasconderà mai un token nella stessa casella colorata due volte nello stesso problema. Lo SWMBE468 valuta il numero di volte in cui il soggetto rivisita erroneamente una casella nella quale è stato precedentemente trovato un token. Calcolato su tutte le prove token valutate quattro, sei e otto. |
Alle 4:20 e 5:06 ore:minuti dopo la prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.
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Elaborazione rapida delle informazioni visive A' Prime (RVPA) sulla ketamina
Lasso di tempo: Alle 4:20 e 5:06 ore:minuti dopo la prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.
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L'elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) è una misura sensibile dell'attenzione sostenuta, che fornisce misure di accuratezza della risposta, sensibilità del target e tempi di reazione. L'RVPA è una misura quantitativa della sensibilità di un soggetto alla sequenza target indipendentemente dalla tendenza alla risposta. L'RVPA varia da 0,00 a 1,00. Maggiore è il valore RVPA, migliore è la sensibilità alla sequenza target. |
Alle 4:20 e 5:06 ore:minuti dopo la prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti nootropi
- Lamotrigina
- BI 425809
- BI 409306
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289-0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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