BI 409306, BI 425809 또는 Lamotrigine이 케타민으로 인한 기억력 문제를 역전시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
건강한 남성 피험자의 케타민 유발 인지 결핍에 대한 BI 409306, BI 425809 및 Lamotrigine의 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 더미 3방향 교차 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 만 18세 ~ 만 55세(포함)
- BMI 18.5~32kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:
- 적절한 피임법 사용, 예. 콘돔 사용(남성 피험자) 및 다음 방법 중 하나(여성 파트너): 자궁 내 장치, 호르몬 피임법(예: 첫 번째 약물 투여 전 최소 2개월 전에 시작된 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제) 또는 차단 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램)
- 성적으로 금욕
- 정관수술(등록 최소 1년 전 정관수술)
- 수술로 불임된 여성 파트너(자궁 절제술, 양측 난관 폐색 또는 양측 난소 절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너
제외 기준:
- 건강 검진(ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환의 병력(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서: T1-T2-R
트리트먼트: T1: 라모트리진 T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: 위약 |
태블릿
필름코팅정
정제, 필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: T1-R-T2
|
태블릿
필름코팅정
정제, 필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: T1-T3-R
|
태블릿
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 처리 순서: T1-R-T3
|
태블릿
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: T2-T1-R
|
태블릿
필름코팅정
정제, 필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: T2-R-T1
|
태블릿
필름코팅정
정제, 필름코팅정
|
|
실험적: 처리 순서: T2-T3-R
|
필름코팅정
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: T2-R-T3
|
필름코팅정
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: T3-R-T1
|
태블릿
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: T3-T1-R
|
태블릿
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 처리 순서: T3-T2-R
|
필름코팅정
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 처리 순서: T3-R-T2
|
필름코팅정
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: R-T1-T2
|
태블릿
필름코팅정
정제, 필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: R-T2-T1
|
태블릿
필름코팅정
정제, 필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: R-T1-T3
|
태블릿
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: R-T3-T1
|
태블릿
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: R-T2-T3
|
필름코팅정
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
|
실험적: 치료 순서: R-T3-T2
|
필름코팅정
정제, 필름코팅정
필름코팅정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케타민에 대한 PAL(Paired Associate Learning) 조정된 총 오류(PALTEA28)
기간: 각 치료 기간의 첫 번째 약물 투여 후 4:20 및 5:06 시간:분.
|
PAL(Paired Associate Learning)은 시각적 기억과 새로운 학습을 평가합니다. 상자가 화면에 표시되고 차례로 열리면서 여러 패턴이 드러납니다. 참가자들은 각 패턴이 표시된 위치를 기억하도록 지시받습니다. 모든 상자가 열리면 각 패턴이 화면 중앙에 무작위 순서로 표시되고 참가자는 패턴이 있는 상자를 터치합니다. 오류가 발생하면 참가자에게 해당 위치를 상기시키기 위해 모든 패턴이 다시 표시됩니다. PALTEA28은 피험자가 범한 오류 수와 도달하지 못한 단계에서 범했을 추정 오류 수에 대한 조정을 평가합니다. 평가된 2개, 4개, 6개 및 8개 상자 시험 전체에 걸쳐 계산됩니다. |
각 치료 기간의 첫 번째 약물 투여 후 4:20 및 5:06 시간:분.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케타민의 오류(BE468) 간 공간 작업 메모리(SWM)
기간: 각 치료 기간의 첫 번째 약물 투여 후 4:20 및 5:06 시간:분.
|
SWM은 참가자가 공간 정보를 유지하고 작업 메모리에서 이를 조작하는 능력을 평가합니다. 여러 색상의 상자가 화면에 표시되고 컴퓨터는 이 상자에 한 번에 하나씩 토큰을 숨깁니다. 참가자는 숨겨진 토큰을 검색하기 위해 상자를 차례로 터치하라는 지시를 받습니다. 핵심 작업 지침은 컴퓨터가 동일한 문제에서 동일한 색상의 상자에 토큰을 두 번 숨기지 않는다는 것입니다. SWMBE468은 피험자가 이전에 토큰이 발견된 상자를 잘못 다시 방문한 횟수를 평가합니다. 평가된 4개, 6개, 8개 토큰 시험 전체에서 계산됩니다. |
각 치료 기간의 첫 번째 약물 투여 후 4:20 및 5:06 시간:분.
|
|
케타민의 신속한 시각 정보 처리 A' Prime(RVPA)
기간: 각 치료 기간의 첫 번째 약물 투여 후 4:20 및 5:06 시간:분.
|
신속한 시각 정보 처리(RVP)는 지속적인 주의력을 측정하는 민감한 측정 방법으로, 응답 정확도, 목표 민감도 및 반응 시간에 대한 측정값을 출력합니다. RVPA는 반응 경향에 관계없이 표적 서열에 대한 피험자의 민감도를 정량적으로 측정한 것입니다. RVPA 범위는 0.00~1.00입니다. RVPA 값이 높을수록 표적 서열에 대한 민감도가 더 좋아집니다. |
각 치료 기간의 첫 번째 약물 투여 후 4:20 및 5:06 시간:분.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289-0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라모트리진에 대한 임상 시험
-
Page B. Pennell, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한