Studie u zdravých mužů k testování, zda BI 409306, BI 425809 nebo lamotrigin mohou zvrátit problémy s pamětí způsobené ketaminem
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná třícestná zkřížená studie ke zkoumání účinku BI 409306, BI 425809 a lamotriginu na ketaminem vyvolané kognitivní deficity u zdravých mužských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- BMI 18,5 až 32 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:
- Užívání adekvátní antikoncepce, např. použití kondomu (muži) a některou z následujících metod (partnerky): nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku, nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem)
- Sexuálně abstinent
- Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
- Chirurgicky sterilizovaná partnerka (včetně hysterektomie, bilaterální tubární okluze nebo bilaterální ooforektomie)
- Postmenopauzální partnerka, definovaná jako nejméně 1 rok spontánní amenorey
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 100 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T1-T2-R
Léčba: T1: Lamotrigin T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Placebo |
Tableta
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T1-R-T2
|
Tableta
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T1-T3-R
|
Tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T1-R-T3
|
Tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T2-T1-R
|
Tableta
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T2-R-T1
|
Tableta
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T2-T3-R
|
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T2-R-T3
|
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T3-R-T1
|
Tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T3-T1-R
|
Tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T3-T2-R
|
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: T3-R-T2
|
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: R-T1-T2
|
Tableta
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: R-T2-T1
|
Tableta
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sled ošetření: R-T1-T3
|
Tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření: R-T3-T1
|
Tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sled ošetření: R-T2-T3
|
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: Sled ošetření: R-T3-T2
|
Potahovaná tableta
Tableta, potahovaná tableta
Potahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené celkové chyby párového přidruženého učení (PAL) (PALTEA28) na ketaminu
Časové okno: Ve 4:20 a 5:06 hodiny:minuty po prvním podání léku v každém léčebném období.
|
Párové přidružené učení (PAL) hodnotí vizuální paměť a nové učení. Na obrazovce se zobrazí pole, která se postupně otevírají a odhalují řadu vzorů. Účastníci jsou instruováni, aby si zkusili zapamatovat místo, kde byl každý vzor zobrazen. Po otevření všech políček se každý vzor zobrazí ve středu obrazovky v náhodném pořadí a účastník se dotkne políčka, ve kterém byl vzor umístěn. Pokud dojde k chybě, všechny vzory se znovu zobrazí, aby účastníkovi připomněly jejich umístění. PALTEA28 vyhodnocuje počet chyb, kterých se subjekt dopustil, plus úpravu o odhadovaný počet chyb, kterých by se dopustil ve všech fázích, kterých nebylo dosaženo. Vypočteno pro všechny hodnocené dva, čtyři, šest a osm boxových pokusů. |
Ve 4:20 a 5:06 hodiny:minuty po prvním podání léku v každém léčebném období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorová pracovní paměť (SWM) mezi chybami (BE468) na ketaminu
Časové okno: Ve 4:20 a 5:06 hodiny:minuty po prvním podání léku v každém léčebném období.
|
SWM hodnotí schopnost účastníka uchovávat prostorové informace a manipulovat s nimi v pracovní paměti. Na obrazovce je zobrazeno množství barevných políček a počítač do těchto políček ukrývá jeden žeton po druhém. Účastník je instruován, aby se postupně dotkl polí a hledal token, který byl skrytý. Klíčovou instrukcí úkolu je, že počítač nikdy neskryje žeton ve stejném barevném poli dvakrát ve stejném problému. SWMBE468 vyhodnocuje, kolikrát subjekt nesprávně znovu navštíví pole, ve kterém byl dříve nalezen token. Vypočteno pro všechny hodnocené čtyři, šest a osm tokenových zkoušek. |
Ve 4:20 a 5:06 hodiny:minuty po prvním podání léku v každém léčebném období.
|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací A' Prime (RVPA) na ketaminu
Časové okno: Ve 4:20 a 5:06 hodiny:minuty po prvním podání léku v každém léčebném období.
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) je citlivým měřítkem trvalé pozornosti, poskytující měřítka přesnosti odezvy, cílové citlivosti a reakční doby. RVPA je kvantitativní míra citlivosti subjektu na cílovou sekvenci bez ohledu na tendenci reakce. RVPA se pohybuje od 0,00 do 1,00. Čím vyšší je hodnota RVPA, tím lepší je citlivost na cílovou sekvenci. |
Ve 4:20 a 5:06 hodiny:minuty po prvním podání léku v každém léčebném období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Nootropní činidla
- Lamotrigin
- BI 425809
- BI 409306
Další identifikační čísla studie
- 1289-0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .