Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste om BI 409306, BI 425809 eller Lamotrigin kan reversere hukommelsesproblemene forårsaket av ketamin

10. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dobbeltdummy treveis cross-over-forsøk for å undersøke effekten av BI 409306, BI 425809 og Lamotrigin på ketamin-induserte kognitive underskudd hos friske mannlige personer

Hovedmålet med denne stien er å undersøke om og i hvilken grad BI 409306, BI 425809 og lamotrigin demper ketamininduserte kognitive defekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  2. Alder 18 til 55 år (inkludert)
  3. BMI på 18,5 til 32 kg/m2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  5. Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter fullført forsøk:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. bruk av kondom (mannlige forsøkspersoner) pluss en av følgende metoder (kvinnelige partnere): intrauterin enhet, hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel)
    • Seksuelt avholdende
    • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisert kvinnelig partner (inkludert hysterektomi, bilateral tubal okklusjon eller bilateral ooforektomi)
    • Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  7. Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T1-T2-R

Behandlinger:

T1: Lamotrigin T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Placebo
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T1-R-T2
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T1-T3-R
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T1-R-T3
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T2-T1-R
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T2-R-T1
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T2-T3-R
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T2-R-T3
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T3-R-T1
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T3-T1-R
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T3-T2-R
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: T3-R-T2
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: R-T1-T2
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: R-T2-T1
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: R-T1-T3
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: R-T3-T1
Legemiddel: Lamotrigin
Tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: R-T2-T3
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingssekvens: R-T3-T2
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, filmdrasjert nettbrett
Legemiddel: BI 425809
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paired Associate Learning (PAL) Total Feil justert (PALTEA28) på ketamin
Tidsramme: 4:20 og 5:06 timer:minutter etter første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

Paired Associate Learning (PAL) vurderer visuelt minne og ny læring. Bokser vises på skjermen og åpnes etter tur for å avsløre en rekke mønstre. Deltakerne blir bedt om å prøve å huske stedet der hvert mønster ble vist. Etter at alle boksene er åpnet, vises hvert mønster i midten av skjermen i en tilfeldig rekkefølge, og deltakeren berører boksen der mønsteret var plassert. Hvis det blir gjort en feil, blir alle mønstrene presentert på nytt for å minne deltakeren på hvor de befinner seg.

PALTEA28 evaluerer antall feil begått av forsøkspersonen pluss en justering for det estimerte antallet feil de ville ha gjort på etapper som ikke ble nådd. Beregnet på tvers av alle vurderte to, fire, seks og åtte boksforsøk.
4:20 og 5:06 timer:minutter etter første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spatial Working Memory (SWM) Between Errors (BE468) på ketamin
Tidsramme: 4:20 og 5:06 timer:minutter etter første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

SWM vurderer deltakerens evne til å beholde romlig informasjon og manipulere den i arbeidsminnet. En rekke fargede bokser vises på skjermen, og datamaskinen skjuler en token i disse boksene en om gangen. Deltakeren blir bedt om å berøre boksene etter tur for å søke etter symbolet som er skjult. Nøkkeloppgaveinstruksjonen er at datamaskinen aldri vil skjule et token i samme fargede boks to ganger i samme oppgave.

SWMBE468 evaluerer antall ganger personen feilaktig besøker en boks der et token tidligere er funnet. Beregnet på tvers av alle vurderte fire, seks og åtte tokenforsøk.
4:20 og 5:06 timer:minutter etter første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.
Rask visuell informasjonsbehandling A' Prime (RVPA) på ketamin
Tidsramme: 4:20 og 5:06 timer:minutter etter første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

Rapid Visual Information Processing (RVP) er et sensitivt mål på vedvarende oppmerksomhet, som gir mål for responsnøyaktighet, målfølsomhet og reaksjonstider.

RVPA er et kvantitativt mål for et individs følsomhet for målsekvensen uavhengig av responstendens. RVPA varierer fra 0,00 til 1,00. Jo høyere RVPA-verdi, jo bedre følsomhet for målsekvensen har man.
4:20 og 5:06 timer:minutter etter første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289-0057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere