Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob BI 409306, BI 425809 oder Lamotrigin die durch Ketamin verursachten Gedächtnisprobleme umkehren können

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
3. BMI von 18,5 bis 32 kg/m2 (inklusive)
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

5. Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. Verwendung eines Kondoms (männliche Probanden) plus eine der folgenden Methoden (weibliche Partner): Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), mit denen mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde, oder Barrieremethoden (z. Diaphragma mit Spermizid)
   • Sexuell abstinent
   • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
   • Chirurgisch sterilisierte Partnerin (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Tubenverschluss oder bilateraler Oophorektomie)
   • Postmenopausale weibliche Partnerin, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund in der ärztlichen Untersuchung (einschließlich EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
4. Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
5. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
6. Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
7. Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien