Um estudo em homens saudáveis para testar se BI 409306, BI 425809 ou Lamotrigina podem reverter os problemas de memória causados pela cetamina
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, duplo-simulado de três vias para investigar o efeito de BI 409306, BI 425809 e Lamotrigina em déficits cognitivos induzidos por cetamina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- IMC de 18,5 a 32 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção adequada, por ex. uso de preservativo (sujeitos do sexo masculino) mais qualquer um dos seguintes métodos (parceiras): dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida)
- Sexualmente abstinente
- Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia, oclusão tubária bilateral ou ooforectomia bilateral)
- Parceira na pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Histórico de doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T1-T2-R
Tratamentos: T1: Lamotrigina T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Placebo |
Tábua
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T1-R-T2
|
Tábua
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T1-T3-R
|
Tábua
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T1-R-T3
|
Tábua
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T2-T1-R
|
Tábua
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T2-R-T1
|
Tábua
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T2-T3-R
|
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T2-R-T3
|
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T3-R-T1
|
Tábua
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T3-T1-R
|
Tábua
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T3-T2-R
|
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: T3-R-T2
|
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: R-T1-T2
|
Tábua
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: R-T2-T1
|
Tábua
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: R-T1-T3
|
Tábua
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: R-T3-T1
|
Tábua
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: R-T2-T3
|
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
|
Experimental: Sequência de tratamento: R-T3-T2
|
Comprimido revestido por película
Comprimido, Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de erros ajustados de aprendizagem associada emparelhada (PAL) (PALTEA28) em cetamina
Prazo: Às 4h20 e 5h06 horas: minutos após a primeira administração do medicamento em cada período de tratamento.
|
O Paired Associate Learning (PAL) avalia a memória visual e o novo aprendizado. As caixas são exibidas na tela e abertas para revelar uma série de padrões. Os participantes são instruídos a tentar lembrar o local em que cada padrão foi mostrado. Após todas as caixas terem sido abertas, cada padrão é mostrado no centro da tela em ordem aleatória, e o participante toca a caixa onde o padrão estava localizado. Se for cometido um erro, todos os padrões são reapresentados para lembrar o participante de suas localizações. O PALTEA28 avalia o número de erros cometidos pelo sujeito mais um ajuste para o número estimado de erros que ele teria cometido em quaisquer etapas que não fossem alcançadas. Calculado em todos os ensaios de duas, quatro, seis e oito caixas avaliados. |
Às 4h20 e 5h06 horas: minutos após a primeira administração do medicamento em cada período de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória de trabalho espacial (SWM) entre erros (BE468) na cetamina
Prazo: Às 4h20 e 5h06 horas: minutos após a primeira administração do medicamento em cada período de tratamento.
|
O SWM avalia a capacidade do participante de reter informações espaciais e manipulá-las na memória de trabalho. Várias caixas coloridas são apresentadas na tela e o computador esconde um token nessas caixas, uma de cada vez. O participante é instruído a tocar nas caixas um a um para procurar o token que foi escondido. A principal instrução da tarefa é que o computador nunca ocultará um token na mesma caixa colorida duas vezes no mesmo problema. O SWMBE468 avalia o número de vezes que o sujeito revisita incorretamente uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente. Calculado em todos os quatro, seis e oito testes simbólicos avaliados. |
Às 4h20 e 5h06 horas: minutos após a primeira administração do medicamento em cada período de tratamento.
|
|
Processamento rápido de informações visuais A' Prime (RVPA) sobre cetamina
Prazo: Às 4h20 e 5h06 horas: minutos após a primeira administração do medicamento em cada período de tratamento.
|
O Processamento Rápido de Informações Visuais (RVP) é uma medida sensível de atenção sustentada, produzindo medidas de precisão de resposta, sensibilidade do alvo e tempos de reação. O RVPA é uma medida quantitativa da sensibilidade de um sujeito à sequência alvo, independentemente da tendência de resposta. O RVPA varia de 0,00 a 1,00. Quanto maior o valor de RVPA, melhor será a sensibilidade à sequência alvo. |
Às 4h20 e 5h06 horas: minutos após a primeira administração do medicamento em cada período de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Nootrópicos
- Lamotrigina
- BI 425809
- BI 409306
Outros números de identificação do estudo
- 1289-0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização). Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .