Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, om BI 409306, BI 425809 eller Lamotrigin kan vende hukommelsesproblemer forårsaget af ketamin

10. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy tre-vejs cross-over-forsøg for at undersøge effekten af ​​BI 409306, BI 425809 og Lamotrigin på ketamin-inducerede kognitive underskud hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med dette spor er at undersøge, om og i hvilket omfang BI 409306, BI 425809 og lamotrigin dæmper ketamin-inducerede kognitive underskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  3. BMI på 18,5 til 32 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  5. Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. brug af kondom (mandlige forsøgspersoner) plus en af ​​følgende metoder (kvindelige partnere): intrauterin enhed, hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddeladministration, eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med spermicid)
    • Seksuelt afholdende
    • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret kvindelig partner (inklusive hysterektomi, bilateral tubal okklusion eller bilateral oophorektomi)
    • Postmenopausal kvindelig partner, defineret som mindst 1 års spontan amenoré

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T1-T2-R

Behandlinger:

T1: Lamotrigin T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Placebo
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T1-R-T2
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T1-T3-R
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T1-R-T3
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T2-T1-R
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T2-R-T1
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T2-T3-R
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T2-R-T3
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T3-R-T1
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T3-T1-R
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T3-T2-R
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: T3-R-T2
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: R-T1-T2
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: R-T2-T1
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: R-T1-T3
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: R-T3-T1
Medicin: Lamotrigin
Tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: R-T2-T3
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingssekvens: R-T3-T2
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Tablet, filmovertrukket tablet
Medicin: BI 425809
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paired Associate Learning (PAL) Total Fejl justeret (PALTEA28) på ketamin
Tidsramme: 4:20 og 5:06 timer:minutter efter første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

Paired Associate Learning (PAL) vurderer visuel hukommelse og ny læring. Bokser vises på skærmen og åbner på skift for at afsløre en række mønstre. Deltagerne bliver bedt om at forsøge at huske det sted, hvor hvert mønster blev vist. Efter at alle kasserne er blevet åbnet, vises hvert mønster i midten af ​​skærmen i en tilfældig rækkefølge, og deltageren rører ved boksen, hvori mønsteret var placeret. Hvis der begås en fejl, gengives alle mønstrene for at minde deltageren om deres placering.

PALTEA28 evaluerer antallet af fejl begået af forsøgspersonen plus en justering for det anslåede antal fejl, de ville have lavet på etaper, der ikke blev nået. Beregnet på tværs af alle vurderede to, fire, seks og otte boksforsøg.
4:20 og 5:06 timer:minutter efter første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatial Working Memory (SWM) Between Errors (BE468) på ketamin
Tidsramme: 4:20 og 5:06 timer:minutter efter første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

SWM vurderer deltagerens evne til at bevare rumlig information og manipulere den i arbejdshukommelsen. En række farvede kasser vises på skærmen, og computeren gemmer et token i disse kasser én ad gangen. Deltageren bliver bedt om at røre ved boksene på skift for at søge efter det gemte token. Nøgleopgaveinstruktionen er, at computeren aldrig vil gemme et token i den samme farvede boks to gange i det samme problem.

SWMBE468 evaluerer antallet af gange, forsøgspersonen fejlagtigt besøger en boks, hvori et token tidligere er blevet fundet. Beregnet på tværs af alle vurderede fire, seks og otte token-forsøg.
4:20 og 5:06 timer:minutter efter første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.
Hurtig visuel informationsbehandling A' Prime (RVPA) på ketamin
Tidsramme: 4:20 og 5:06 timer:minutter efter første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

Rapid Visual Information Processing (RVP) er et følsomt mål for vedvarende opmærksomhed, der udsender mål for responsnøjagtighed, målfølsomhed og reaktionstider.

RVPA er et kvantitativt mål for et individs følsomhed over for målsekvensen uanset responstendens. RVPA varierer fra 0,00 til 1,00. Jo højere RVPA-værdi, jo bedre følsomhed over for målsekvensen har man.
4:20 og 5:06 timer:minutter efter første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289-0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner