Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, czy BI 409306, BI 425809 lub lamotrygina mogą odwrócić problemy z pamięcią spowodowane przez ketaminę
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana trójdrożna próba krzyżowa w celu zbadania wpływu BI 409306, BI 425809 i lamotryginy na wywołane ketaminą deficyty poznawcze u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- BMI od 18,5 do 32 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. stosowanie prezerwatywy (mężczyźni) oraz jednej z następujących metod (partnerki): wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku lub metodą mechaniczną (np. przepona ze środkiem plemnikobójczym)
- Seksualnie abstynent
- Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem)
- Chirurgicznie wysterylizowana partnerka (w tym histerektomia, obustronna niedrożność jajowodów lub obustronne wycięcie jajników)
- Partnerka po menopauzie, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T1-T2-R
Zabiegi: T1: Lamotrygina T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Placebo |
Tablet
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T1-R-T2
|
Tablet
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T1-T3-R
|
Tablet
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T1-R-T3
|
Tablet
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T2-T1-R
|
Tablet
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T2-R-T1
|
Tablet
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T2-T3-R
|
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T2-R-T3
|
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T3-R-T1
|
Tablet
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T3-T1-R
|
Tablet
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T3-T2-R
|
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: T3-R-T2
|
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: R-T1-T2
|
Tablet
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: R-T2-T1
|
Tablet
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: R-T1-T3
|
Tablet
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: R-T3-T1
|
Tablet
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: R-T2-T3
|
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: R-T3-T2
|
Tabletka powlekana
Tabletka, Tabletka powlekana
Tabletka powlekana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowano całkowite błędy w uczeniu się stowarzyszonych par (PAL) (PALTEA28) na ketaminie
Ramy czasowe: O 4:20 i 5:06 godziny: minuty po pierwszym podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Paired Associate Learning (PAL) ocenia pamięć wzrokową i nową wiedzę. Pudełka są wyświetlane na ekranie i otwierają się po kolei, ukazując szereg wzorów. Uczestnicy proszeni są o zapamiętanie miejsca, w którym pokazano każdy wzór. Po otwarciu wszystkich pudełek, każdy wzór jest następnie pokazywany na środku ekranu w losowej kolejności, a uczestnik dotyka pudełka, w którym znajdował się wzór. Jeśli zostanie popełniony błąd, wszystkie wzory zostaną odtworzone, aby przypomnieć uczestnikowi o jego lokalizacji. PALTEA28 ocenia liczbę błędów popełnionych przez podmiot plus korektę dotyczącą szacunkowej liczby błędów, które popełniłby na każdym etapie, który nie został osiągnięty. Obliczono dla wszystkich ocenianych dwóch, czterech, sześciu i ośmiu prób pudełkowych. |
O 4:20 i 5:06 godziny: minuty po pierwszym podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenna pamięć robocza (SWM) między błędami (BE468) na ketaminie
Ramy czasowe: O 4:20 i 5:06 godziny: minuty po pierwszym podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
SWM ocenia zdolność uczestnika do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania nimi w pamięci roboczej. Na ekranie pojawia się kilka kolorowych pól, a komputer pojedynczo chowa w nich żeton. Uczestnik ma za zadanie dotykać kolejno pól w celu odnalezienia ukrytego tokena. Kluczowa instrukcja zadania jest taka, że komputer nigdy nie ukryje dwukrotnie żetonu w tym samym kolorowym pudełku w przypadku tego samego problemu. SWMBE468 ocenia, ile razy podmiot niepoprawnie ponownie odwiedza skrzynkę, w której wcześniej znaleziono token. Obliczane dla wszystkich ocenianych prób z czterema, sześcioma i ośmioma żetonami. |
O 4:20 i 5:06 godziny: minuty po pierwszym podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych A' Prime (RVPA) na ketaminie
Ramy czasowe: O 4:20 i 5:06 godziny: minuty po pierwszym podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) to czuła miara ciągłej uwagi, generująca pomiary dokładności reakcji, czułości celu i czasu reakcji. RVPA jest ilościową miarą wrażliwości pacjenta na sekwencję docelową, niezależnie od tendencji reakcji. Wartość RVPA mieści się w zakresie od 0,00 do 1,00. Im wyższa wartość RVPA, tym lepsza jest czułość na sekwencję docelową. |
O 4:20 i 5:06 godziny: minuty po pierwszym podaniu leku w każdym okresie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki nootropowe
- Lamotrygina
- BI 425809
- BI 409306
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1289-0057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .