Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, могут ли BI 409306, BI 425809 или ламотриджин решить проблемы с памятью, вызванные кетамином
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двойное перекрестное трехстороннее исследование с двойным плацебо для изучения влияния BI 409306, BI 425809 и ламотриджина на вызванный кетамином когнитивный дефицит у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, по крайней мере, за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
- Использование адекватной контрацепции, т.е. использование презерватива (мужчины) плюс любой из следующих методов (женщины-партнеры): внутриматочная спираль, гормональная контрацепция (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы), которые были начаты как минимум за 2 месяца до первого введения препарата, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом)
- Сексуальное воздержание
- Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
- Женщина-партнер, стерилизованная хирургическим путем (включая гистерэктомию, двустороннюю окклюзию маточных труб или двустороннюю овариэктомию)
- Женский партнер в постменопаузе, определяемый как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T1-T2-R
Лечение: T1: Ламотриджин T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Плацебо |
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T1-R-T2
|
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T1-T3-R
|
Планшет
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T1-R-T3
|
Планшет
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T2-T1-R
|
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T2-R-T1
|
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T2-T3-R
|
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T2-R-T3
|
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T3-R-T1
|
Планшет
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T3-T1-R
|
Планшет
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T3-T2-R
|
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: T3-R-T2
|
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: R-T1-T2
|
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: R-T2-T1
|
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: R-T1-T3
|
Планшет
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: R-T3-T1
|
Планшет
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: R-T2-T3
|
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения: R-T3-T2
|
Таблетка с пленочным покрытием
Таблетка, таблетка с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парное обучение (PAL) с поправкой на общее количество ошибок (PALTEA28) по кетамину
Временное ограничение: В 4:20 и 5:06 часов:минут после первого введения препарата в каждом периоде лечения.
|
Парное обучение (PAL) оценивает зрительную память и новое обучение. Ящики отображаются на экране и открываются по очереди, открывая несколько шаблонов. Участникам предлагается попытаться запомнить место, где был показан каждый узор. После того, как все коробки открыты, каждый узор отображается в центре экрана в случайном порядке, и участник прикасается к ящику, в котором находился узор. Если допущена ошибка, все узоры представляются повторно, чтобы напомнить участнику об их местоположении. PALTEA28 оценивает количество ошибок, совершенных субъектом, плюс поправку на предполагаемое количество ошибок, которые он мог бы совершить на любых недостигнутых этапах. Рассчитано для всех оцениваемых двух, четырех, шести и восьми боксерских испытаний. |
В 4:20 и 5:06 часов:минут после первого введения препарата в каждом периоде лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственная рабочая память (SWM) между ошибками (BE468) на кетамине
Временное ограничение: В 4:20 и 5:06 часов:минут после первого введения препарата в каждом периоде лечения.
|
SWM оценивает способность участника сохранять пространственную информацию и манипулировать ею в рабочей памяти. На экране представлено несколько цветных прямоугольников, в которые компьютер по одному прячет жетоны. Участнику предлагается по очереди прикасаться к полям, чтобы найти спрятанный жетон. Ключевое указание задачи состоит в том, что компьютер никогда не будет прятать жетон в поле одного и того же цвета дважды в одной и той же задаче. SWMBE468 оценивает, сколько раз субъект ошибочно повторно посещал коробку, в которой ранее был найден жетон. Рассчитано для всех оцененных испытаний с четырьмя, шестью и восемью токенами. |
В 4:20 и 5:06 часов:минут после первого введения препарата в каждом периоде лечения.
|
|
Быстрая обработка визуальной информации A' Prime (RVPA) на кетамине
Временное ограничение: В 4:20 и 5:06 часов:минут после первого введения препарата в каждом периоде лечения.
|
Быстрая обработка визуальной информации (RVP) — это чувствительный показатель устойчивого внимания, позволяющий оценить точность реакции, целевую чувствительность и время реакции. RVPA является количественной мерой чувствительности субъекта к целевой последовательности независимо от тенденции ответа. RVPA находится в диапазоне от 0,00 до 1,00. Чем выше значение RVPA, тем выше чувствительность к целевой последовательности. |
В 4:20 и 5:06 часов:минут после первого введения препарата в каждом периоде лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ноотропные агенты
- Ламотриджин
- БИ 425809
- БИ 409306
Другие идентификационные номера исследования
- 1289-0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .