Een studie bij gezonde mannen om te testen of BI 409306, BI 425809 of Lamotrigine de geheugenproblemen veroorzaakt door ketamine kunnen omkeren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
3. BMI van 18,5 tot 32 kg/m2 (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

5. Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

   • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. gebruik van condoom (mannelijke proefpersonen) plus een van de volgende methoden (vrouwelijke partners): spiraaltje, hormonale anticonceptie (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva) die ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn gestart, of een barrièremethode (bijv. middenrif met zaaddodend middel)
   • Seksueel onthouding
   • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
   • Chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke partner (inclusief hysterectomie, bilaterale eileidersocclusie of bilaterale ovariëctomie)
   • Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
7. Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing