Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, voivatko BI 409306, BI 425809 tai lamotrigiini kääntää ketamiinin aiheuttamat muistiongelmat

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kolmisuuntainen ristikoe, jossa tutkitaan BI 409306:n, BI 425809:n ja lamotrigiinin vaikutusta ketamiinin aiheuttamiin kognitiivisiin puutteisiin terveillä miehillä

Tämän polun päätavoitteena on tutkia, vaimentavatko ja missä määrin BI 409306, BI 425809 ja lamotrigiini ketamiinin aiheuttamia kognitiivisia puutteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  2. Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  3. BMI 18,5-32 kg/m2 (mukaan lukien)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  5. Mieshenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. kondomin käyttö (mieshenkilöt) sekä jokin seuraavista menetelmistä (naiskumppanit): kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tai estemenetelmä (esim. pallea spermisidillä)
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu naispuolinen kumppani (mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen tukos tai molemminpuolinen munanpoisto)
    • Postmenopausaalinen naiskumppani, joka määritellään vähintään 1 vuoden spontaaniksi amenorreaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien EKG:ssä) tehdyt havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  3. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  6. Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  7. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  8. Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymisiä anamneesissa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T1-T2-R

Hoidot:

T1: Lamotrigiini T2: BI 409306 T3: BI 425809 R: Placebo
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T1-R-T2
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T1-T3-R
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T1-R-T3
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T2-T1-R
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T2-R-T1
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T2-T3-R
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T2-R-T3
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T3-R-T1
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T3-T1-R
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T3-T2-R
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: T3-R-T2
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: R-T1-T2
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: R-T2-T1
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: R-T1-T3
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: R-T3-T1
Lääke: Lamotrigiini
Tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: R-T2-T3
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitojärjestys: R-T3-T2
Lääke: BI 409306
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: BI 425809
Kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paired Associate Learning (PAL) kokonaisvirheiden korjaus (PALTEA28) ketamiinilla
Aikaikkuna: Klo 4:20 ja 5:06 tuntia: minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Paired Associate Learning (PAL) arvioi visuaalista muistia ja uutta oppimista. Laatikot näkyvät näytöllä ja avautuvat vuorotellen paljastaen useita kuvioita. Osallistujia kehotetaan yrittämään muistaa paikka, jossa kukin kuvio näytettiin. Kun kaikki laatikot on avattu, kukin kuvio näytetään näytön keskellä satunnaisessa järjestyksessä, ja osallistuja koskettaa laatikkoa, jossa kuvio sijaitsi. Jos tapahtuu virhe, kaikki kuviot esitetään uudelleen muistuttamaan osallistujaa niiden sijainnista.

PALTEA28 arvioi tutkittavan tekemien virheiden määrän sekä oikaisun niiden virheiden arvioidulla määrällä, joita he olisivat tehneet kaikissa vaiheissa, joita ei saavutettu. Laskettu kaikkien arvioitujen kahden, neljän, kuuden ja kahdeksan laatikkokokeen osalta.
Klo 4:20 ja 5:06 tuntia: minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spatial Working Memory (SWM) virheiden välillä (BE468) ketamiinissa
Aikaikkuna: Klo 4:20 ja 5:06 tuntia: minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

SWM arvioi osallistujan kykyä säilyttää paikkatietoa ja käsitellä sitä työmuistissa. Näytöllä näkyy useita värillisiä laatikoita, joihin tietokone piilottaa merkin yksitellen. Osallistujaa kehotetaan koskettamaan ruutuja vuorotellen etsiäkseen piilotetun merkin. Keskeinen tehtäväohje on, että tietokone ei koskaan piilota merkkiä samaan värilliseen laatikkoon kahdesti samassa ongelmassa.

SWMBE468 arvioi, kuinka monta kertaa kohde vierailee uudelleen laatikossa, josta on aiemmin löydetty merkki. Laskettu kaikkien arvioitujen neljän, kuuden ja kahdeksan token-kokeen osalta.
Klo 4:20 ja 5:06 tuntia: minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Rapid Visual Information Processing A' Prime (RVPA) ketamiinilla
Aikaikkuna: Klo 4:20 ja 5:06 tuntia: minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Rapid Visual Information Processing (RVP) on herkkä mitta jatkuvasta huomiosta, joka mittaa vasteen tarkkuutta, kohteen herkkyyttä ja reaktioaikoja.

RVPA on kvantitatiivinen mitta kohteen herkkyydestä kohdesekvenssille riippumatta vasteten taipumuksesta. RVPA vaihtelee välillä 0,00 - 1,00. Mitä korkeampi RVPA-arvo on, sitä parempi herkkyys kohdesekvenssille on.
Klo 4:20 ja 5:06 tuntia: minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289-0057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa