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指の変形性関節症および関節リザ関節症の治療のためのカスタムフォトバイオモジュレーション療法の使用の効果

2023年1月20日 更新者：Vita Care
多因子変性プロセスである変形性関節症 (OA) は、関節痛と機能制限の原因です。 手、より具体的には、指の近位および遠位の指節間関節において、それは疾患の最大の徴候の部位の 1 つです。 病気の自然な進行を中断し、症状を緩和または停止することを目的として、薬物療法、リハビリテーション、または手術にかかわらず、数多くの治療法が提案されてきました。 この研究は、これらの患者の症状の緩和と生活の質の改善に関して、個別化されたフォトバイオモジュレーション療法 (PBT) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05653-070
        • Instituto Vita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手の指の変形性関節症およびリザルスローシスの臨床的および放射線学的診断
  • 3ヶ月以上痛みのある方
  • 指の変形性関節症や関節リウマチで治療・リハビリを受けている患者さん
  • ポルトガル語をよく理解し、ICF への参加と署名に同意する患者

除外基準:

  • 外傷後の関節炎の変化
  • 全身性炎症性関節炎 (関節リウマチ、エリテマトーデス、乾癬など)
  • 局所または全身性、急性または慢性感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム（グループA）
生物活性光（レーザー）を提供しないデバイスで実行される治療手順
デバイス：Sham Photobiomodulation 療法 (Sham PBT)
ただし、アクティブ PBT と同様に、デバイスはアクティブな電磁波を提供しません)。
他の名前：
  • シャムレーザー
実験的：PBT（グループB）
生物活性光（レーザー）を提供する装置で行われる治療手順
デバイス：フォトバイオモジュレーション療法（PBT）

侵襲的な処置が行われます。 問題の治療は、ブレスレットのように見えるデバイスによって行われます。これは、手/指にはめられて光/レーザーを放出し、痛みや温度変化を引き起こしません。 8回のフォトバイオモジュレーションセッションがあり、週に2回、各セッション10分です。

治療の線量測定パラメータは、デバイスが赤色および赤外線スペクトル範囲の電磁波の治療アプリケーションの適用を実行できるように、光とすべての必要な情報のプログラミングを使用して、標準化され、個別化された方法で実行されます。 660-1000 nm)。

他の名前：
  • レーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの痛みからの変化
時間枠：4週間と2ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール
4週間と2ヶ月
ベースラインの腕、肩、手の障害からの変更
時間枠：4週間と2ヶ月
腕、肩、手の障害スコア
4週間と2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインハンドグリップからの変更
時間枠：4週間と2ヶ月
デジタルハンドダイナモメーターで計測した握力
4週間と2ヶ月
ベースラインピンチ力からの変化
時間枠：4週間と2ヶ月
パルプ間 (ピンチ) 力
4週間と2ヶ月
治療を勧めたい気持ち
時間枠：4週間と2ヶ月
ネットプロモータースコア
4週間と2ヶ月
ベースラインの手障害からの変化
時間枠：4週間と2ヶ月
簡単なミシガンアンケート
4週間と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vita Care

協力者

Tegos S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Mateus Saito, PhD、Medical Director Instituto Vita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月25日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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