歯科治療における幼年期の不安の制御に関する経皮的フォトバイオモジュレーション。
歯科治療における幼年期の不安の制御に対する経皮的フォトバイオモジュレーションの効果:二重盲検無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) は、不利な生活環境や破局的で劇的な出来事の予想される発生に対する広範な不均衡な懸念を特徴とする慢性精神疾患です。 潜在的であろうと現実であろうと、日々の生活の課題はしばしば恐れられています。 現在、フォトバイオモジュレーションは、健康の多くの分野で成功裏に使用されている実践です。 不安障害の分野では、患者の行動を改善する非常に有望な結果が示されています。 フォトバイオモジュレーションが非侵襲的な治療法であり、その安全性が十分に証明されていることを理解した場合、従来の行動管理技術を補完するために調査する必要があります。 この研究の目的は、フォトバイオモジュレーション (ILIB) が歯科医院での子供の不安の管理に役立ち、協力するかどうかを調査することです。
サンプルは、UCU、フェデリコ オザナム スクール、サン ホセ カレッジ、UCU ユニバーシティ ヘルス クリニックと協定を結んでいるアシスタンス センターから選択されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: 実験グループ (G1)、対照グループ、またはプラセボ (G2) で、それぞれ ILIB とプラセボが適用されます。 それは、デンタルケアの前に空調された部屋での顔のイメージスケール(FIS)とVenham Imaging Test(VPT)によって不安のレベルで評価されます(16)(17). 血圧、オキシメトリー、心拍数、脈拍、体重、身長などの生理学的パラメータも測定されます。 ILIB アプリケーションは、少なくとも 48 時間の間隔をあけて 2 つの臨床セッションで実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lara RENE Motta, PhD
- 電話番号:11998829511
- メール:larajmotta@terra.com.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
6歳と12歳の子供。 経口抗不安薬を服用していない子供。 歯科治療が必要なお子様。 責任ある大人がインフォームドコンセントを受け入れた子供。 ケアのうなずきに署名した子供たち。
除外基準:
中枢神経系を変化させる薬を服用している子供(精神障害または精神障害のある子供。 脳性麻痺などの運動障害のあるお子様。 対象年齢に該当しない方。 -責任ある大人がインフォームドコンセントに署名することに同意しない患者。 注意に同意しない子供たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォトバイオモジュレーション
10分間のレーザー治療アプリケーション
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お子様の歯科受診時の不安を軽減する目的で、赤色レーザー(DMC)を照射します。
60Jのエネルギー、660nmの波長、100mW/cm2のパワーで連続的かつ直接的になります。
アプリケーションは、片側橈骨動脈に 10 分間配置されます。
レーザーは、レーザー先端が完全にフィットする適切なブレスレットを介して送信されます。
これは、適用中に不快感を引き起こさない、無痛で非侵襲的な方法です。
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偽コンパレータ:シャムフォトバイオモジュレーション
10分間の偽レーザー治療アプリケーション
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赤色レーザー (DMC) が適用されます。
私
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:30分
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デンタルケア前の空調室での顔画像スケール (FIS)。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:30分
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この作業では、オキシメータを使用して、歯科治療の前後の子供の心拍数を測定します。
デバイスは子供の手の指に装着されますが、デバイスであること、またはいかなる不快感も引き起こさないことに注意してください。
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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