このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科治療における幼年期の不安の制御に関する経皮的フォトバイオモジュレーション。

2022年9月17日 更新者:Lara Jansiski Motta、University of Nove de Julho

歯科治療における幼年期の不安の制御に対する経皮的フォトバイオモジュレーションの効果:二重盲検無作為化臨床試験。

この研究の目的は、フォトバイオモジュレーションが歯科医院での子供の不安の管理に役立ち、協力するかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

全般性不安障害 (GAD) は、不利な生活環境や破局的で劇的な出来事の予想される発生に対する広範な不均衡な懸念を特徴とする慢性精神疾患です。 潜在的であろうと現実であろうと、日々の生活の課題はしばしば恐れられています。 現在、フォトバイオモジュレーションは、健康の多くの分野で成功裏に使用されている実践です。 不安障害の分野では、患者の行動を改善する非常に有望な結果が示されています。 フォトバイオモジュレーションが非侵襲的な治療法であり、その安全性が十分に証明されていることを理解した場合、従来の行動管理技術を補完するために調査する必要があります。 この研究の目的は、フォトバイオモジュレーション (ILIB) が歯科医院での子供の不安の管理に役立ち、協力するかどうかを調査することです。

サンプルは、UCU、フェデリコ オザナム スクール、サン ホセ カレッジ、UCU ユニバーシティ ヘルス クリニックと協定を結んでいるアシスタンス センターから選択されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: 実験グループ (G1)、対照グループ、またはプラセボ (G2) で、それぞれ ILIB とプラセボが適用されます。 それは、デンタルケアの前に空調された部屋での顔のイメージスケール(FIS)とVenham Imaging Test(VPT)によって不安のレベルで評価されます(16)(17). 血圧、オキシメトリー、心拍数、脈拍、体重、身長などの生理学的パラメータも測定されます。 ILIB アプリケーションは、少なくとも 48 時間の間隔をあけて 2 つの臨床セッションで実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

6歳と12歳の子供。 経口抗不安薬を服用していない子供。 歯科治療が必要なお子様。 責任ある大人がインフォームドコンセントを受け入れた子供。 ケアのうなずきに署名した子供たち。

除外基準:

中枢神経系を変化させる薬を服用している子供(精神障害または精神障害のある子供。 脳性麻痺などの運動障害のあるお子様。 対象年齢に該当しない方。 -責任ある大人がインフォームドコンセントに署名することに同意しない患者。 注意に同意しない子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォトバイオモジュレーション
10分間のレーザー治療アプリケーション
お子様の歯科受診時の不安を軽減する目的で、赤色レーザー(DMC)を照射します。 60Jのエネルギー、660nmの波長、100mW/cm2のパワーで連続的かつ直接的になります。 アプリケーションは、片側橈骨動脈に 10 分間配置されます。 レーザーは、レーザー先端が完全にフィットする適切なブレスレットを介して送信されます。 これは、適用中に不快感を引き起こさない、無痛で非侵襲的な方法です。
偽コンパレータ:シャムフォトバイオモジュレーション
10分間の偽レーザー治療アプリケーション
赤色レーザー (DMC) が適用されます。 私

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:30分
デンタルケア前の空調室での顔画像スケール (FIS)。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:30分
この作業では、オキシメータを使用して、歯科治療の前後の子供の心拍数を測定します。 デバイスは子供の手の指に装着されますが、デバイスであること、またはいかなる不快感も引き起こさないことに注意してください。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月10日

一次修了 (予想される)

2023年11月10日

研究の完了 (予想される)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月17日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月17日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPMBAnx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する