うつ病における経頭蓋近赤外線放射と脳血流 (TRIADE)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができなければなりません
参加者は大うつ病性障害を持っている必要があります。重大なうつ病の症状が存在することを確認するには、次のすべての条件を満たしている必要があります。
- DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) で、過去 2 週間に大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たしている
- -うつ病の症状のインベントリ スクリーニング時の臨床医評価（IDS-C）の合計スコア≥23
- うつ病の症状は、治療または治療を求める主な対象です。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -大うつ病性障害の治療のために承認された投薬または心理療法を受けている参加者は、スクリーニング前に少なくとも8週間安定している必要があります
除外基準:
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
- -深刻で差し迫った自殺（C-SSRS≥4）または殺人のリスクがあると判断された参加者、または現在、入院またはその他の危機管理が優先されるような危機に瀕している参加者
- 精神病または双極性障害の病歴
- 過去12か月以内にアルコールまたは物質使用障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、摂食障害
- -認知症、外傷性脳損傷（TBI）、または脳に影響を与える神経障害の病歴、過去5年間の治療を必要とする脳卒中または発作障害の病歴を含む（投薬で制御されている場合でも）
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 によって決定される重大な認知障害
- -反社会性パーソナリティ障害の病歴、または研究者の判断で、安全な研究参加を妨げるか、または治療プロトコルを順守し続ける能力を損なう臨床的に重要な性格特性。
- -重大な治療の非遵守の歴史、または被験者が治療を遵守する可能性が低い状況、研究者の意見
- 妊娠中（スクリーンでの妊娠検査で確認）または授乳中。
- 現在、うつ病のデバイスベースの治療を受けているか、SSRI または SNRI 以外のうつ病の薬を服用しています。
- 大うつ病性障害の現在のエピソード中に、FDA承認の抗うつ薬による2つ以上の適切な治療に反応しない治療抵抗。
- -過去12か月のECTの履歴; VNS の生涯履歴;大うつ病性障害に対するFDA承認のデバイスベースの治療に対する生涯治療抵抗性;うつ病に対するデバイスベースの介入は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に中止する必要があります。
- 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌、神経、免疫、血液の疾患を含む深刻で不安定な医学的疾患;標準治療薬で十分に管理されていない医学的疾患として定義されます
- -乱用薬物の尿毒性スクリーニングまたは身体検査を含む検査パラメータの臨床的に重要な異常所見
- コントロールされていない甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠;甲状腺薬を継続している場合は、スクリーニング前に少なくとも1か月間甲状腺機能が正常でなければなりません。
- t-PBMに対する過去の不耐性または過敏症。
- 処置部位の領域に見られる被験者の頭皮の重大な皮膚状態。
- -研究登録前の14日以内の光活性化薬（光線力学療法）の使用。
- 機能が t-PBM の影響を受ける可能性がある頭部のあらゆるタイプのインプラント。
- MRI 安全性チェックリストによって決定された、標準的な MRI 安全要件を満たしていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDD患者
参加者は4回の経頭蓋光生体調節（t-PBM）治療の来院を受け、1回の来院につき1回の照射線量を受けます。
線量投与の順序はランダム化されているため、患者は 4 回の治療来院で 1 回、各照射線量 (50 mW/cm2、300 mW/cm2、770 mW/cm2) と擬似線量 (0 mW/cm2) を受けます。
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高 (770 mW/cm2)、中 (300 mW/cm2)、低 (50 mW/cm2) の 3 つの放射照度で、レーザー生成の近赤外線 (NIR) を額に照射します。
他の名前：
経頭蓋 Photobiomodulator は、0 mW/cm2 の偽照射線量を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高照射量 t-PBM 中の前頭前皮質 (PFC) 脳血流 (CBF) の変化率
時間枠：介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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CBF は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号として測定されます。 太字のシグナルは、地域の活動を示す地域の CBF の変化を反映しています。 正の BOLD 信号は局所血流の増加を示し、負の BOLD 信号は局所血流の減少を示します。 正のパーセント変化は、スキャン間で関心領域の血流が増加したことを示し、負のパーセント変化は、スキャン間で血流が減少したことを示します。 経頭蓋光生体調節（t-PBM）治療の来院ごとに、左右の背外側前頭前皮質の対象領域で約 60 分間の fMRI データが記録されます。これには、t-PBM 投与の約 20 分前、t-PBM 投与と同時の約 20 分が含まれます。 PBM 投与、および t-PBM 投与の約 20 分後。 |
介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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中照射量 t-PBM 中の前頭前皮質 (PFC) 脳血流 (CBF) の変化率
時間枠：介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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CBF は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号として測定されます。 太字のシグナルは、地域の活動を示す地域の CBF の変化を反映しています。 正の BOLD 信号は局所血流の増加を示し、負の BOLD 信号は局所血流の減少を示します。 正のパーセント変化は、スキャン間で関心領域の血流が増加したことを示し、負のパーセント変化は、スキャン間で血流が減少したことを示します。 経頭蓋光生体調節（t-PBM）治療の来院ごとに、左右の背外側前頭前皮質の対象領域で約 60 分間の fMRI データが記録されます。これには、t-PBM 投与の約 20 分前、t-PBM 投与と同時の約 20 分が含まれます。 PBM 投与、および t-PBM 投与の約 20 分後。 |
介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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低照射量 t-PBM 中の前頭前皮質 (PFC) 脳血流 (CBF) の変化率
時間枠：介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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CBF は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号として測定されます。 太字のシグナルは、地域の活動を示す地域の CBF の変化を反映しています。 正の BOLD 信号は局所血流の増加を示し、負の BOLD 信号は局所血流の減少を示します。 正のパーセント変化は、スキャン間で関心領域の血流が増加したことを示し、負のパーセント変化は、スキャン間で血流が減少したことを示します。 経頭蓋光生体調節（t-PBM）治療の来院ごとに、左右の背外側前頭前皮質の対象領域で約 60 分間の fMRI データが記録されます。これには、t-PBM 投与の約 20 分前、t-PBM 投与と同時の約 20 分が含まれます。 PBM 投与、および t-PBM 投与の約 20 分後。 |
介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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偽治療中の前頭前皮質 (PFC) 脳血流 (CBF) の変化率
時間枠：介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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CBF は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号として測定されます。 太字のシグナルは、地域の活動を示す地域の CBF の変化を反映しています。 正の BOLD 信号は局所血流の増加を示し、負の BOLD 信号は局所血流の減少を示します。 正のパーセント変化は、スキャン間で関心領域の血流が増加したことを示し、負のパーセント変化は、スキャン間で血流が減少したことを示します。 経頭蓋光生体調節（t-PBM）治療の来院ごとに、左右の背外側前頭前皮質の対象領域で約 60 分間の fMRI データが記録されます。これには、t-PBM 投与の約 20 分前、t-PBM 投与と同時の約 20 分が含まれます。 PBM 投与、および t-PBM 投与の約 20 分後。 |
介入前 20 分、介入後 20 分 (合計時間: 60 分)。 7週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 自殺念慮スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ（8週目）
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を体系的に追跡します。
合計スコアの範囲は 0 (観念がない) から 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
スコアが高いほど、自殺念慮が強くなります。
0 より大きいスコアは重要であり、メンタルヘルスの介入が必要であることを示している可能性があります。
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ベースライン、フォローアップ（8週目）
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高照射量t-PBM中の脳温度の変化
時間枠：介入直前、介入直後。 7週目まで
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変化は、20 分間の経頭蓋光生体調節 (t-PBM) 治療投与の直前と直後に取得された磁気共鳴 (MR) 体温測定スキャンで記録されたデータを使用して計算されました。
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介入直前、介入直後。 7週目まで
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中照射量t-PBM中の脳温度の変化
時間枠：介入直前、介入直後。 7週目まで
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変化は、20 分間の経頭蓋光生体調節 (t-PBM) 治療投与の直前と直後に取得された磁気共鳴 (MR) 体温測定スキャンで記録されたデータを使用して計算されました。
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介入直前、介入直後。 7週目まで
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低照射量t-PBM中の脳温度の変化
時間枠：介入直前、介入直後。 7週目まで
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変化は、20 分間の経頭蓋光生体調節 (t-PBM) 治療投与の直前と直後に取得された磁気共鳴 (MR) 体温測定スキャンで記録されたデータを使用して計算されました。
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介入直前、介入直後。 7週目まで
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偽治療中の脳温の変化
時間枠：介入直前、介入直後。 7週目まで
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変化は、20 分間の経頭蓋光生体調節 (t-PBM) 治療投与の直前と直後に取得された磁気共鳴 (MR) 体温測定スキャンで記録されたデータを使用して計算されました。
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介入直前、介入直後。 7週目まで
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最初の治療前の治療緊急事態（SAFTEE）スコアの系統的評価
時間枠：ベースライン
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副作用の重症度を測定する55項目の自己評価。
参加者は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで各項目をランク付けします。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。
合計スコアは回答の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 165 です。スコアが高いほど副作用の重篤度が高いことを示します
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ベースライン
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高照射量 t-PBM 後の治療緊急事態 (SAFTEE) スコアの系統的評価
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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副作用の重症度を測定する55項目の自己評価。
参加者は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで各項目をランク付けします。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。
合計スコアは回答の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 165 です。スコアが高いほど副作用の重篤度が高いことを示します
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介入直後、合計7週目まで
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中照射量 t-PBM 後の治療緊急事態 (SAFTEE) スコアの系統的評価
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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副作用の重症度を測定する55項目の自己評価。
参加者は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで各項目をランク付けします。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。
合計スコアは回答の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 165 です。スコアが高いほど副作用の重篤度が高いことを示します
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介入直後、合計7週目まで
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低照射量 t-PBM 後の治療緊急事態 (SAFTEE) スコアの系統的評価
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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副作用の重症度を測定する55項目の自己評価。
参加者は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで各項目をランク付けします。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。
合計スコアは回答の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 165 です。スコアが高いほど副作用の重篤度が高いことを示します
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介入直後、合計7週目まで
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偽治療後の治療緊急事態（SAFTEE）スコアの系統的評価
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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副作用の重症度を測定する55項目の自己評価。
参加者は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで各項目をランク付けします。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。
合計スコアは回答の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 165 です。スコアが高いほど副作用の重篤度が高いことを示します
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介入直後、合計7週目まで
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高照射量 t-PBM 後の t-PBM 自己報告アンケート (TSRQ) スコア
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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経頭蓋光生体調節（t-PBM）による潜在的な不都合や不快感の 3 項目の自己申告評価。 参加者は、さまざまなリッカート尺度で各項目をランク付けします。 合計スコアは回答の合計です。 合計スコアは 3 ～ 18 の範囲です。スコアが高いほど、t-PBM の使用に関連して認識される不都合や不快感が大きいことを示します。 |
介入直後、合計7週目まで
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中日射量 t-PBM 後の t-PBM 自己報告アンケート (TSRQ) スコア
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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経頭蓋光生体調節（t-PBM）による潜在的な不都合や不快感の 3 項目の自己申告評価。 参加者は、さまざまなリッカート尺度で各項目をランク付けします。 合計スコアは回答の合計です。 合計スコアは 3 ～ 18 の範囲です。スコアが高いほど、t-PBM の使用に関連して認識される不都合や不快感が大きいことを示します。 |
介入直後、合計7週目まで
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低照射量 t-PBM 後の t-PBM 自己報告アンケート (TSRQ) スコア
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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経頭蓋光生体調節（t-PBM）による潜在的な不都合や不快感の 3 項目の自己申告評価。 参加者は、さまざまなリッカート尺度で各項目をランク付けします。 合計スコアは回答の合計です。 合計スコアは 3 ～ 18 の範囲です。スコアが高いほど、t-PBM の使用に関連して認識される不都合や不快感が大きいことを示します。 |
介入直後、合計7週目まで
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偽治療後の t-PBM 自己報告アンケート (TSRQ) スコア
時間枠：介入直後、合計7週目まで
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経頭蓋光生体調節（t-PBM）による潜在的な不都合や不快感の 3 項目の自己申告評価。 参加者は、さまざまなリッカート尺度で各項目をランク付けします。 合計スコアは回答の合計です。 合計スコアは 3 ～ 18 の範囲です。スコアが高いほど、t-PBM の使用に関連して認識される不都合や不快感が大きいことを示します。 |
介入直後、合計7週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dan Iosifescu, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00217
- 1R61MH122647-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
経頭蓋フォトバイオモジュレーターの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了