齲蝕活動のある小児における大唾液腺のフォトバイオモジュレーション
2023年9月18日 更新者：Lara Jansiski Motta、University of Nove de Julho
う蝕活動のある小児における大唾液腺のフォトバイオモジュレーション効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群臨床試験の研究プロトコル
この試験の目的は、う蝕活動のある子供の唾液パラメータに対する大唾液腺のフォトバイオモジュレーションの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
虫歯は、世界中の子供たちの間で最も一般的な病気の 1 つです。 唾液は、歯の表面の脱灰-再石灰化の過程で重要な役割を果たします。 流速、pH、緩衝能力などの患者の唾液特性は、う蝕病変を発症する患者のリスクに関する関連情報を提供します。 フォトバイオモジュレーションは、唾液の流量と成人人口の緩衝能力を改善する有望な結果を示しています。 この試験の目的は、う蝕活動のある子供の唾液パラメータに対する大唾液腺のフォトバイオモジュレーションの有効性を評価することです。
方法: このプロトコルでは、子供のフォトバイオモジュレーションによる唾液パラメータを評価する無作為化二重盲検並行群対照試験について詳しく説明します。 6 歳から 12 歳までの 78 人の参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 赤外光は、16 の口腔内および口腔外ポイントとプラセボにそれぞれ適用されます。 刺激されていない唾液サンプルは、アプリケーションの前と直後に週に 1 回、3 週間連続して採取されます。 唾液サンプルは、流速、pH、および緩衝能力について分析されます。 主な結果は、G1 と G2 の間の唾液流量の違いです。 副次的な結果は、G1 グループと G2 グループの間の唾液の pH と緩衝能力の違いです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara J Motta, PhD
- 電話番号：11998829511
- メール：larajmotta@terra.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magdalena San-Martín, MD
- 電話番号：11998829511
- メール：msanmartin@ucu.edu.uy
研究場所
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Montevideo、ウルグアイ
- 募集
- Magdalena San-Martín
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コンタクト：
- Magdalena San-Martín, MD
- 電話番号：11998829511
- メール：msanmartin@ucu.edu.uy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 混合歯列の6歳から12歳までの男女の個人。
- -少なくとも1つの活動的な虫歯病変の存在と診断された参加者
- 全身の健康状態が良好で、唾液分泌に影響を与える全身疾患または局所疾患がないこと。
除外基準
- -歯髄症状を伴う重度の活動性空洞化病変のある参加者。
- 研究期間中に移動する家族核の計画。
- 唾液分泌低下または口腔乾燥症と診断された患者
- 固定器具の存在。
- -質問に答えるために口腔または知的衛生を妨げる身体障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション
Laser Therapy XT デバイスを使用したフォトバイオモジュレーション アプリケーション
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G1は、レーザー治療XTデバイス（DMC、サンパウロ、ブラジル）を使用してフォトバイオモジュレーションアプリケーションを受け取ります。
レーザーは、両側の耳下腺領域の 2 つの口腔外ポイントと 2 つの口腔内ポイント、および顎下腺と舌下腺の 1 つの口腔外ポイントで、1 ポイントあたり 60 秒間適用されます (合計 16 ポイント)。
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偽コンパレータ：フォトバイオモジュレーション・シャム
Laser Therapy XT デバイスをオフにした状態でのフォトバイオモジュレーション アプリケーション
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G2 は、レーザー治療 XT デバイスをオフにした状態でフォトバイオモジュレーション アプリケーションを受け取ります。
レーザーオフは、両側の耳下腺の領域の 2 つの口腔外ポイントと 2 つの口腔内ポイント、および顎下腺と舌下腺の 1 つの口腔外ポイント (合計 16 ポイント) で、1 ポイントあたり 60 秒間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液の流れ
時間枠：3週間
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唾液の流量は、子供たちに 5 分間唾液をプラスチック シリンダー (事前に計量) に入れるように求めることによって推定されます。
次に、これらのプラスチック シリンダー (唾液を含む) を計量し、ml/分に相当する g/ml 単位の流量を計算します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液pH
時間枠：3週間
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アリバpHは、以前に校正されたデジタルpHメーターを使用して測定されます
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。