子供と家族に遠隔医療を介して EMT を提供する
遠隔医療を介して農村地域の子供や家族に強化された環境教育 (EM-Teach) を提供する
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 遠隔医療による言語介入の提供に関する利害関係者の好み、経験、および情報のニーズを調査します。 16 人の利害関係者 (n = 介護者 8 人、臨床医 8 人) に対して民族誌学的インタビューを実施し、彼らの好み、経験、およびニーズを調査します。
目的 2: 介護者の言語戦略の使用に対する遠隔医療強化環境教育の効果を決定します。 介護者の言語戦略の使用は、半構造化された介護者と子供の相互作用中に、介入群と対照群 (n = 28 家族、14 介入、14 対照) 間で比較されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (a) 18ヶ月から36ヶ月までの子供
- (b) Mullen Scales of Early Learning (MSEL; 1995) の Visual Reception Scale で測定された 9 か月の発達年齢
- (c) Preschool Language Sclaes-5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011) の平均より少なくとも 1.33 SD 低いスコアで測定される言語の遅れ、および
- (d) 25dB HL 以上で報告された聴力 (増幅の有無にかかわらず) は、聴覚検査または医療記録によって確認されます。
除外基準:
- (a) 重度の運動障害を含む言語障害以外の特定の障害の一次診断
- (b) 付随する感覚障害 (例えば、聴覚障害、失明)、および
- (c) 追跡調査により改訂された幼児の自閉症の修正チェックリスト (MCHAT-R/F ロビンズ、ファイン＆バートン、2009）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された環境教育
保育者の 2 人組は、最大 24 回の音声言語療法セッション (50 分、週 2 回、3 か月間) を受け、保護者は介入専門家から強化された環境教育戦略を使用するように教えられます。
子供とその家族は、地域に根ざした教育プログラムに引き続き参加することができます。
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自然に発生する相互作用を使用して幼児の言語スキルを促進する行動言語介入。
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他の：通常どおりのコミュニティの扱い
保育者の 2 人組は、地域に根ざした教育プログラムに引き続き参加することができます。
研究者は、介護者に最大 4 回の教育セッションを提供します (3 週間ごとに 50 分)。
教育セッション中、保護者は CDC Learn the Signs Act Early Public Health キャンペーンから発達のマイルストーンを教えられます。
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保護者は、子供の発達のマイルストーンに関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子の相互作用中の EMT 戦略の親の使用の変更。
時間枠：1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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親子の相互作用は、調査ボランティアとして研究に参加することに同意した親との 10 分間の遊び時間中の子供のコミュニケーション能力の、簡単で反復可能な、遊びに基づく観察尺度です。 このプレイ期間中の一致したターン、拡張、時間遅延、および環境教育エピソードの数と割合を測定します。 EMT 戦略の親の使用の増加は、肯定的な結果です。 メトリック/測定単位: 親が EMT 戦略を使用したターンの数とパーセンテージ (例: 10 分間のプレイ インタラクション中の一致したターン、拡張、時間遅延、および環境の教育エピソード）。 |
1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 3 ～ 4 か月後の Mac-Arthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) スコアの生産的な語彙の変化
時間枠：1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) は、語彙理解、生産、身振り、文法など、幼児期の言語における子供の発達能力に関する重要な情報を収集する親レポート手段です。 生産的な語彙の増加は、肯定的な結果を表しています。 メトリック/測定単位: MCDI で表現される単語数。 この機器の範囲は 0 ～ 396 です。 |
1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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幼児および幼児の個々の成長および発達指標の変化-3〜4か月の介入による早期コミュニケーション指標（IGDI-ECI）スコア
時間枠：研究の完了まで、月に 1 回の介入 (3 ～ 4 か月の介入)
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ECI は、慣れ親しんだ大人との 6 分間の遊び期間中の子供のコミュニケーション能力の、簡潔で反復可能な、遊びに基づく観察尺度です。 このプレイ期間中のジェスチャー、発声、単一の単語、および複数の単語の組み合わせの数を測定します。 ECI の増加は、肯定的な結果を示します。 メトリック/測定単位: 6 分間のプレイ インタラクション中に表現されたコミュニケーション発話の頻度カウント。 ECI スコアは、各単語の発話に 2 の重みが与えられ (各集計に 2 を掛ける)、複数単語の発話にそれぞれ 3 の重みが与えられる (各集計に 3 を掛ける) ように重み付けされます。 |
研究の完了まで、月に 1 回の介入 (3 ～ 4 か月の介入)
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就学前言語スケールの変更 - 第 5 版 (PLS-5)
時間枠：1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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PLS™-5 Preschool Language Scales Fifth Edition は、発話前の相互作用ベースのスキルから新興言語、初期のリテラシーに至るまでの項目を含む包括的な発達言語評価を提供します。 PLS-5 の上昇は、ポジティブな結果を表しています。 メトリック/測定単位: 合計標準スコア範囲 = 50 - 150 (平均 = 100、SD = 15)。 COVID-19 の公衆衛生への影響により、すべての参加者に直接評価を実施できない場合、PLS-5 はテレプラクティス管理用に標準化されていないため、生のスコアを報告します。 生スコアの範囲は 0 ～ 132 です。 |
1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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構造化言語サンプルの異なる単語数の変化
時間枠：1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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言語サンプルは、子供の自発的な表現言語能力を評価するための、特定のおもちゃのセットとの自然主義的な大人と子供の相互作用です。 メトリック/測定単位: 20 分間の言語サンプル中に話されたさまざまな単語数の頻度カウントの変化。 |
1回の介入前評価（研究の開始）と1回の介入後評価（研究完了まで）（3〜4か月後）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。