Poskytování EMT prostřednictvím telehealth dětem a rodinám
Poskytování rozšířeného vyučování prostředí (EM-Teach) prostřednictvím telehealth dětem a rodinám ve venkovských komunitách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Prozkoumat preference, zkušenosti a informační potřeby zúčastněných stran ohledně poskytování jazykových intervencí prostřednictvím telehealth. Etnografické rozhovory budou provedeny se 16 zainteresovanými stranami (n= 8 pečovatelů, 8 lékařů), aby se prozkoumalo jejich preference, zkušenosti a potřeby.
Cíl 2: Určit vliv vyučování pomocí telehealth Enhanced Milieu Teaching na používání jazykové strategie pečovatelů. Používání jazykové strategie pečovatele bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou (n = 28 rodin, 14 intervencí, 14 kontrola) během polostrukturovaných interakcí pečovatel-dítě.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Věk dítěte mezi 18 a 36 měsíci
- (b) vývojový věk 9 měsíců měřený na stupnici vizuálního vnímání Mullenových škál raného učení (MSEL; 1995)
- (c) jazykové zpoždění měřené skóre alespoň 1,33 SD pod průměrem v Preschool Language Sclaes-5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner a Evatt-Pond, 2011) a
- d) sluch (se zesílením nebo bez něj) hlášený na 25 dB HL nebo lépe potvrzený audiologickým vyšetřením nebo lékařským záznamem.
Kritéria vyloučení:
- a) primární diagnóza jakéhokoli specifického postižení kromě jazykového postižení, včetně těžkého motorického postižení
- (b) doprovodná smyslová postižení (např. porucha sluchu, slepota) a
- (c) symptomy poruchy autistického spektra měřené výsledkem indikujícím „vysoké riziko“ autismu (např. skóre 8 nebo vyšší) v upraveném kontrolním seznamu pro autismus u batolat – revidovaný s následným sledováním (MCHAT-R/F Robins , Fein & Barton, 2009).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšené vyučování prostředí
Dětské pečovatelské dyády absolvují až 24 logopedických sezení (50 minut, 2x týdně po dobu 3 měsíců), kde rodiče učí intervencionista používat strategie vylepšeného prostředí výuky.
Děti a jejich rodiny se mohou nadále účastnit komunitních vzdělávacích programů.
|
Behaviorální jazyková intervence, která využívá přirozeně se vyskytující interakce k usnadnění jazykových dovedností malých dětí.
|
|
JINÝ: Komunitní zacházení jako obvykle
Dyády pečovatelů o děti se mohou nadále účastnit komunitních vzdělávacích programů.
Výzkumníci poskytují pečovatelům až 4 vzdělávací sezení (50 minut, každé 3 týdny).
Během vzdělávacích sezení se rodiče učí vývojové milníky z kampaně CDC Learn the Signs Act Early Public Health.
|
Rodiče dostávají informace o vývojových milnících dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovském použití strategií EMT během interakce rodiče s dítětem.
Časové okno: 1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
Interakce mezi rodičem a dítětem je stručná, opakovatelná, hra založená, pozorovací míra komunikativního výkonu dítěte během 10minutové hry s rodičem, který souhlasil s účastí ve studii jako výzkumný dobrovolník. Měří počet a procento správných shodných tahů, rozšíření, časových zpoždění a epizod výuky prostředí během tohoto herního období. Pozitivním výsledkem je nárůst používání strategií EMT rodiči. Metrická/Měrná jednotka: Počet a procento otočení rodičů použitých strategií EMT (např. odpovídající tahy, rozšíření, časová zpoždění a epizody výuky prostředí) během 10minutové herní interakce. |
1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v produktivním slovníku na skóre Mac-Arthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) po 3-4 měsících intervence
Časové okno: 1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) je nástroj pro nadřazené zprávy, který zachycuje důležité informace o rozvíjejících se schopnostech dětí v raném jazyce, včetně porozumění slovní zásobě, produkce, gest a gramatiky. Pozitivním výsledkem je zvýšení produktivní slovní zásoby. Metric/Measurement Unit: Počet slov vyjádřených na MCDI. Rozsah tohoto nástroje je 0 - 396. |
1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
|
Změna v individuálních indikátorech růstu a vývoje u kojenců a batolat – skóre indikátoru rané komunikace (IGDI-ECI) během 3–4 měsíců intervence
Časové okno: Jednou za měsíc intervence po dokončení studie (3-4 měsíce intervence)
|
ECI je stručné, opakovatelné, na hře založené, pozorovací měření komunikativního výkonu dítěte během 6minutové hry se známým dospělým. Měří počet gest, vokalizací, jednotlivých slov a víceslovných kombinací během tohoto herního období. Nárůst ECI představuje pozitivní výsledek. Metrická/ Měrná jednotka: Počet četností komunikačních promluv vyjádřených během 6minutové herní interakce. Skóre ECI je váženo tak, že každému jednoslovnému výroku je přiřazena váha dvě (každý součet je vynásoben dvěma) a každému víceslovnému výroku je přiřazena váha tři (každý součet je vynásoben třemi). |
Jednou za měsíc intervence po dokončení studie (3-4 měsíce intervence)
|
|
Změna jazykových škál předškolního věku – 5. vydání (PLS-5)
Časové okno: 1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
PLS™-5 Preschool Language Scales Fifth Edition nabízí komplexní vývojové jazykové hodnocení s položkami, které sahají od pre-verbálních dovedností založených na interakci přes nově vznikající jazyk až po ranou gramotnost. Zvýšení PLS-5 představuje pozitivní výsledek. Metrická/měrná jednotka: Celkové standardní rozmezí skóre = 50 - 150 (průměr = 100, SD = 15). Pokud nebudeme schopni provádět hodnocení všem účastníkům osobně kvůli dopadům COVID-19 na veřejné zdraví, nahlásíme nezpracovaná skóre, protože PLS-5 není standardizován pro telepraktickou administraci. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 132. |
1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
|
Změna počtu různých slov na ukázce strukturovaného jazyka
Časové okno: 1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
Jazykový vzorek je naturalistická interakce mezi dospělým a dítětem se specifickou sadou hraček za účelem vyhodnocení spontánních vyjadřovacích jazykových schopností dítěte. Metrická/Měrná jednotka: Změna četnosti počtu různých slov vyslovených během 20minutového jazykového vzorku. |
1 hodnocení před intervencí (zahájení studie) a 1 hodnocení po intervenci po dokončení studie (o 3–4 měsíce později).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .