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Fournir des EMT via la télésanté aux enfants et aux familles

27 février 2022 mis à jour par: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Offrir un enseignement en milieu amélioré (EM-Teach) par télésanté aux enfants et aux familles des communautés rurales

Aux États-Unis, environ 12 % des enfants de moins de 36 mois ont des troubles du langage, mais moins de 2 % bénéficient d'une intervention linguistique précoce. L'intervention linguistique précoce est sous-utilisée à l'échelle nationale, avec des lacunes de service prononcées dans les communautés rurales. Cet écart est un problème important parce que les enfants ayant des troubles du langage courent un risque accru d'avoir des troubles d'apprentissage et de lecture qui peuvent persister à l'âge adulte. La télésanté a le potentiel d'atténuer les lacunes des services en améliorant l'accès aux traitements, en augmentant la disponibilité de cliniciens ayant une expertise en intervention linguistique et en réduisant les coûts des soins de santé. La télésanté peut atténuer les obstacles logistiques et géographiques au traitement auxquels sont confrontés les enfants handicapés et leurs familles dans les communautés rurales. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves sur les effets des interventions de télésanté pour les enfants de moins de 36 mois ayant des troubles du langage. Par conséquent, il est urgent d'explorer des interventions de télésanté innovantes susceptibles d'améliorer la qualité et l'efficacité des traitements du langage. Les chercheurs mèneront un essai de faisabilité (petit essai contrôlé randomisé) pour évaluer une intervention de télésanté pour les enfants ayant des troubles du langage et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Explorer les préférences, les expériences et les besoins d'information des parties prenantes concernant la prestation d'interventions linguistiques via la télésanté. Des entretiens ethnographiques seront menés avec 16 intervenants (n = 8 soignants, 8 cliniciens) pour explorer leurs préférences, leurs expériences et leurs besoins.

Objectif 2 : Déterminer l'effet de l'enseignement amélioré en milieu de télésanté sur l'utilisation de la stratégie linguistique des soignants. L'utilisation de la stratégie linguistique du soignant sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle (n = 28 familles, 14 intervention, 14 contrôle) lors d'interactions semi-structurées soignant-enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (a) Enfant âgé de 18 à 36 mois
  • (b) âge de développement de 9 mois tel que mesuré sur l'échelle de réception visuelle des échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL ; 1995)
  • (c) un retard de langage mesuré par un score d'au moins 1,33 SD en dessous de la moyenne du Preschool Language Sclaes-5th Edition (PLS-5 ; Zimmerman, Steiner et Evatt-Pond, 2011), et
  • (d) audition (avec ou sans amplification) signalée à 25 dB HL ou mieux confirmée par des tests audiologiques ou un dossier médical.

Critère d'exclusion:

  • (a) diagnostic principal de tout handicap spécifique autre qu'un trouble du langage, y compris une déficience motrice grave
  • (b) déficiences sensorielles concomitantes (par exemple, déficience auditive, cécité), et
  • (c) des symptômes de trouble du spectre autistique mesurés par un résultat indiquant un "risque élevé" d'autisme (par exemple, des scores de 8 ou plus) sur la liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits - révisée avec suivi (MCHAT-R/F Robins , Fein & Barton, 2009).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enseignement amélioré du milieu
Les dyades d'enfants-soignants reçoivent jusqu'à 24 séances d'orthophonie (50 minutes, 2x par semaine pendant 3 mois) où les parents apprennent par l'interventionniste à utiliser les stratégies d'enseignement en milieu amélioré. Les enfants et leurs familles peuvent continuer à participer aux programmes éducatifs communautaires.
Comportemental: Enseignement amélioré du milieu
Une intervention langagière comportementale qui utilise des interactions naturelles pour faciliter les compétences langagières des jeunes enfants.
AUTRE: Traitement communautaire comme d'habitude
Les dyades enfants-soignants peuvent continuer à participer aux programmes éducatifs communautaires. Les chercheurs offrent jusqu'à 4 séances éducatives aux soignants (50 minutes, toutes les 3 semaines). Au cours des séances éducatives, les parents apprennent les étapes du développement de la campagne de santé publique précoce Learn the Signs Act du CDC.
Comportemental: Éducation des parents
Les parents reçoivent des informations sur les étapes du développement de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des stratégies EMT par les parents lors d'une interaction parent-enfant.
Délai: 1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).

Une interaction parent-enfant est une mesure d'observation brève, répétable, basée sur le jeu, de la performance communicative d'un enfant pendant une période de jeu de 10 minutes avec le parent qui a accepté de participer à l'étude en tant que volontaire de recherche. Il mesure le nombre et le pourcentage de virages corrects, d'expansions, de retards et d'épisodes d'enseignement du milieu pendant cette période de jeu.

Une augmentation de l'utilisation des stratégies EMT par les parents est un résultat positif.

Métrique/ Unité de mesure : Nombre et pourcentage de virages où les parents ont utilisé les stratégies EMT (par ex. tours assortis, expansions, temporisations et épisodes d'enseignement en milieu) au cours d'une interaction de jeu de 10 minutes.
1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du vocabulaire productif sur le score Mac-Arthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) après 3-4 mois d'intervention
Délai: 1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).

L'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (MCDI) est un instrument de rapport parental qui capture des informations importantes sur les capacités de développement des enfants dans le langage précoce, y compris la compréhension du vocabulaire, la production, les gestes et la grammaire.

Une augmentation du vocabulaire productif représente un résultat positif.

Métrique/Unité de mesure : Nombre de mots exprimés sur le MCDI. La plage de cet instrument est de 0 à 396.
1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).
Changement des indicateurs de croissance et de développement individuels pour les nourrissons et les tout-petits - score de l'indicateur de communication précoce (IGDI-ECI) au cours des 3 à 4 mois d'intervention
Délai: Une fois par mois d'intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois d'intervention)

L'ECI est une mesure d'observation brève, répétable, basée sur le jeu, de la performance communicative d'un enfant pendant une période de jeu de 6 minutes avec un adulte familier. Il mesure le nombre de gestes, de vocalisations, de mots simples et de combinaisons de mots multiples pendant cette période de jeu.

Une augmentation de l'ICE présente un résultat positif.

Métrique/ Unité de mesure : Nombre de fréquences des énoncés de communication exprimés pendant l'interaction de jeu de 6 minutes. Les scores ECI sont pondérés de telle sorte que chaque énoncé d'un seul mot reçoit un poids de deux (chaque décompte est multiplié par deux), et chaque énoncé de plusieurs mots reçoit un poids de trois (chaque décompte est multiplié par trois)
Une fois par mois d'intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois d'intervention)
Changement dans les échelles de langue préscolaire - 5e édition (PLS-5)
Délai: 1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).

PLS™-5 Preschool Language Scales Fifth Edition offre une évaluation complète du développement du langage avec des éléments allant des compétences pré-verbales basées sur l'interaction au langage émergent en passant par l'alphabétisation précoce.

Les augmentations du PLS-5 représentent un résultat positif.

Métrique/Unité de mesure : Plage de score standard total = 50 - 150 (Moyenne = 100, SD = 15).

Si nous ne sommes pas en mesure d'administrer les évaluations à tous les participants en personne en raison des impacts de la COVID-19 sur la santé publique, nous communiquerons les scores bruts car le PLS-5 n'est pas standardisé pour l'administration de la télépratique. Les scores bruts vont de 0 à 132.
1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).
Changement du nombre de mots différents sur l'échantillon de langage structuré
Délai: 1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).

Un échantillon de langage est une interaction adulte-enfant naturaliste avec un ensemble spécifique de jouets pour évaluer la capacité de langage expressif spontané d'un enfant.

Métrique/ Unité de mesure : Changement de fréquence du nombre de mots différents prononcés pendant un échantillon de langue de 20 minutes.
1 évaluation pré-intervention (début de l'étude) et 1 évaluation post-intervention jusqu'à la fin de l'étude (3-4 mois plus tard).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00019997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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