Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverera EMT via Telehealth till barn och familjer

27 februari 2022 uppdaterad av: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Tillhandahålla förbättrad Milieu-undervisning (EM-Teach) via telehälsa till barn och familjer på landsbygden

I USA har cirka 12 % av barn under 36 månader språkstörningar, men mindre än 2 % får tidig språkinsats. Tidiga språkinsatser är underutnyttjade nationellt, med uttalade serviceklyftor på landsbygden. Denna klyfta är ett betydande problem eftersom barn med språkstörningar löper ökad risk för inlärnings- och lässvårigheter som kan kvarstå i vuxen ålder. Telehälsa har potential att mildra serviceklyftor genom att förbättra tillgången till behandlingar, öka tillgången på läkare med expertis inom språkintervention och minska kostnaderna för sjukvården. Telehälsa kan lindra logistiska och geografiska hinder för behandling av barn med funktionshinder och deras familjer på landsbygden. Det finns dock otillräckligt underlag för effekterna av telehälsoinsatser för barn med språkstörningar under 36 månader. Följaktligen finns det ett akut behov av att utforska innovativa telehälsointerventioner med potential att förbättra språkbehandlingarnas kvalitet och effektivitet. Utredarna kommer att genomföra en förstudie (liten randomiserad kontrollstudie) för att utvärdera en telehälsointervention för barn med språkstörningar och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Utforska intressenters preferenser, erfarenheter och informationsbehov angående leverans av språkinterventioner via telehälsa. Etnografiska intervjuer kommer att genomföras med 16 intressenter (n= 8 vårdgivare, 8 kliniker) för att utforska deras preferenser, erfarenheter och behov.

Mål 2: Bestäm effekten av förbättrad milieu-undervisning för telehälsa på vårdgivarens språkstrategianvändning. Vårdgivares språkstrategianvändning kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna (n = 28 familjer, 14 interventioner, 14 kontroller) under semistrukturerade interaktioner mellan vårdgivare och barn.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a) Barns ålder mellan 18 och 36 månader
  • (b) utvecklingsålder på 9 månader mätt på Visual Reception Scale of the Mullen Scales of Early Learning (MSEL; 1995)
  • (c) språkfördröjning mätt med en poäng på minst 1,33 SD under medelvärdet på Preschool Language Sclaes-5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011), och
  • (d) hörsel (med eller utan förstärkning) rapporterad vid 25 dB HL eller bättre bekräftad genom audiologiskt test eller medicinsk journal.

Exklusions kriterier:

  • (a) primär diagnos av någon specifik funktionsnedsättning förutom en språkstörning inklusive allvarlig motorisk funktionsnedsättning
  • (b) samtidiga sensoriska nedsättningar (t.ex. hörselnedsättning, blindhet) och
  • (c) symtom på autismspektrumstörning mätt med ett resultat som indikerar "hög risk" för autism (t.ex. poäng på 8 eller högre) på den modifierade checklistan för autism hos småbarn-reviderad med uppföljning (MCHAT-R/F Robins , Fein & Barton, 2009).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förbättrad Milieu-undervisning
Barnomsorgsdyader får upp till 24 tal-språkterapisessioner (50 minuter, 2x per vecka i 3 månader) där föräldrar lärs av interventionisten att använda Enhanced Milieu Teaching Strategies. Barn och deras familjer kan fortsätta att delta i samhällsbaserade utbildningsprogram.
Beteende: Förbättrad Milieu-undervisning
En beteendebaserad språkintervention som använder naturligt förekommande interaktioner för att underlätta små barns språkkunskaper.
ÖVRIG: Gemenskapsbehandling som vanligt
Dyader av barnvårdare kan fortsätta att delta i samhällsbaserade utbildningsprogram. Forskare ger upp till 4 utbildningstillfällen till vårdgivare (50 minuter, var tredje vecka). Under utbildningssessioner lär föräldrarna utvecklingsmilstolpar från CDC Learn the Signs Act Early Public Health Campaign.
Beteende: Föräldrautbildning
Föräldrar får information om barns utvecklingsmilstolpar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas användning av EMT-strategier under en förälder-barn-interaktion.
Tidsram: 1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).

En förälder-barn-interaktion är ett kort, repeterbart, lekbaserat, observationsmått på ett barns kommunikativa prestation under en 10-minuters lekperiod med den förälder som gick med på att delta i som forskningsvolontär i studien. Den mäter antalet och procentandelen korrekta av matchade vändningar, expansioner, tidsfördröjningar och miljöundervisningsepisoder under denna spelperiod.

En ökning av föräldrarnas användning av EMT-strategier är ett positivt resultat.

Metrisk/måttenhet: Antal och procentandel av vändningar som föräldrar använde EMT-strategier (t.ex. matchade vändningar, expansioner, tidsfördröjningar och miljöundervisning) under en 10 minuters spelinteraktion.
1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i produktivt ordförråd på Mac-Arthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) poäng efter 3-4 månaders intervention
Tidsram: 1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).

MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) är ett föräldrarapportinstrument som fångar viktig information om barns utvecklande förmågor på tidigt språk, inklusive ordförrådsförståelse, produktion, gester och grammatik.

En ökning av det produktiva ordförrådet representerar ett positivt resultat.

Metrisk/måttenhet: Antal ord uttryckta på MCDI. Omfånget för detta instrument är 0 - 396.
1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).
Förändring i individuella tillväxt- och utvecklingsindikatorer för spädbarn och småbarn - Tidig kommunikationsindikator (IGDI-ECI) poäng genom 3-4 månaders intervention
Tidsram: En gång per månad av intervention genom avslutad studie (3-4 månaders intervention)

ECI är ett kort, repeterbart, lekbaserat, observationsmått på ett barns kommunikativa prestation under en 6-minuters lekperiod med en bekant vuxen. Den mäter antalet gester, vokaliseringar, enstaka ord och flera ordkombinationer under denna spelperiod.

En ökning av ECI ger ett positivt resultat.

Metrisk/mätenhet: Frekvensräkning av kommunikationsyttringar uttryckta under 6 minuters spelinteraktion. ECI-poäng viktas så att varje ettordsuttal får en vikt av två (varje sammanställning multipliceras med två), och varje flerordsuttal får vikten tre (varje sammanställning multipliceras med tre)
En gång per månad av intervention genom avslutad studie (3-4 månaders intervention)
Change in Preschool-Language Scales - 5:e upplagan (PLS-5)
Tidsram: 1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).

PLS™-5 Preschool Language Scales Fifth Edition erbjuder en omfattande utvecklingsspråkbedömning med objekt som sträcker sig från pre-verbala, interaktionsbaserade färdigheter till framväxande språk till tidig läskunnighet.

Ökningar på PLS-5 representerar ett positivt resultat.

Metrisk/måttenhet: Totalt standardpoängområde = 50 - 150 (medelvärde = 100, SD = 15).

Om vi ​​inte kan administrera bedömningar till alla deltagare personligen på grund av folkhälsoeffekter av covid-19, kommer vi att rapportera råpoängen eftersom PLS-5 inte är standardiserad för telepraktikadministration. Råpoäng varierar mellan 0 och 132.
1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).
Ändring av antalet olika ord på strukturerat språkprov
Tidsram: 1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).

Ett språkprov är en naturalistisk vuxen-barn-interaktion med en specifik uppsättning leksaker för att utvärdera ett barns spontana uttrycksfulla språkförmåga.

Metrisk/mätenhet: Förändring i frekvensräkning av antalet olika ord som talas under ett 20 minuters språkprov.
1 bedömning före intervention (studiestart) och 1 bedömning efter intervention genom avslutad studie (3-4 månader senare).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00019997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Språkstörning

Kliniska prövningar på Förbättrad Milieu-undervisning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera