Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere EMT via Telehealth til barn og familier

27. februar 2022 oppdatert av: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Levere forbedret Milieu-undervisning (EM-Teach) via telehelse til barn og familier i landlige samfunn

I USA har omtrent 12 % av barn under 36 måneder språkvansker, men mindre enn 2 % mottar tidlig språkintervensjon. Tidlig språkintervensjon er underutnyttet nasjonalt, med uttalte tjenestegap i landlige samfunn. Dette gapet er et betydelig problem fordi barn med språkvansker har økt risiko for lære- og lesevansker som kan vedvare i voksen alder. Telehelse har potensial til å redusere tjenestegap ved å forbedre tilgangen til behandlinger, øke tilgjengeligheten av klinikere med ekspertise på språkintervensjon og redusere helsekostnader. Telehelse kan lindre logistiske og geografiske barrierer for behandling for barn med nedsatt funksjonsevne og deres familier i landlige samfunn. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig bevis på effekten av telehelseintervensjoner for barn med språkvansker under 36 måneder. Følgelig er det et presserende behov for å utforske innovative telehelseintervensjoner med potensial for å forbedre kvaliteten og effektiviteten til språkbehandlinger. Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie (liten randomisert kontrollforsøk) for å evaluere en telehelseintervensjon for barn med språkvansker og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Utforske interessentenes preferanser, erfaringer og informasjonsbehov angående levering av språkintervensjoner via telehelse. Etnografiske intervjuer vil bli gjennomført med 16 interessenter (n= 8 omsorgspersoner, 8 klinikere) for å utforske deres preferanser, erfaringer og behov.

Mål 2: Bestem effekten av telehelse Forbedret Milieu Teaching på omsorgspersonens språkstrategibruk. Bruk av omsorgsgivers språkstrategi vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen (n = 28 familier, 14 intervensjoner, 14 kontroll) under semistrukturerte omsorgsperson-barn-interaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) Barns alder mellom 18 og 36 måneder
  • (b) utviklingsalder på 9 måneder målt på Visual Reception Scale of the Mullen Scales of Early Learning (MSEL; 1995)
  • (c) språkforsinkelse målt ved en poengsum på minst 1,33 SD under gjennomsnittet på Preschool Language Sclaes-5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011), og
  • (d) hørsel (med eller uten forsterkning) rapportert ved 25dB HL eller bedre bekreftet ved audiologisk testing eller medisinsk journal.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) primærdiagnose av en hvilken som helst spesifikk funksjonshemming bortsett fra språkvansker, inkludert alvorlig motorisk svekkelse
  • (b) samtidige sensoriske svekkelser (f.eks. hørselshemming, blindhet) og
  • (c) symptomer på autismespekterforstyrrelse målt ved et resultat som indikerer "høy risiko" for autisme (f.eks. score på 8 eller høyere) på Modified Checklist for Autism In Toddlers-Revised with Follow-up (MCHAT-R/F Robins) , Fein & Barton, 2009).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forbedret Milieu-undervisning
Barneomsorgsdyader mottar opptil 24 taleterapiøkter (50 minutter, 2 ganger per uke i 3 måneder) der foreldre lærer av intervensjonisten å bruke Enhanced Milieu Teaching Strategies. Barn og deres familier kan fortsette å delta i fellesskapsbaserte utdanningsprogrammer.
Atferdsmessig: Forbedret Milieu-undervisning
En atferdsbasert språkintervensjon som bruker naturlig forekommende interaksjoner for å lette små barns språkferdigheter.
ANNEN: Samfunnsbehandling som vanlig
Barnepasserdyader kan fortsette å delta i fellesskapsbaserte utdanningsprogrammer. Forskere gir opptil 4 pedagogiske økter til omsorgspersoner (50 minutter hver 3. uke). Under undervisningsøkter blir foreldre undervist i utviklingsmilepæler fra CDC Learn the Signs Act Early Public Health Campaign.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Foreldre får informasjon om barns utviklingsmilepæler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres bruk av EMT-strategier under en interaksjon med foreldre og barn.
Tidsramme: 1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).

En foreldre-barn-interaksjon er et kort, repeterbart, lek-basert, observasjonsmål på et barns kommunikative ytelse i løpet av en 10-minutters lekeperiode med forelderen som samtykket til å delta som forskningsfrivillig i studien. Den måler antall og prosentandel korrekte av matchede svinger, utvidelser, tidsforsinkelser og miljøundervisningsepisoder i løpet av denne spilleperioden.

En økning i foreldrenes bruk av EMT-strategier er et positivt resultat.

Metrisk/måleenhet: Antall og prosentandeler av omganger foreldre brukte EMT-strategier (f.eks. matchede svinger, utvidelser, tidsforsinkelser og miljøundervisningsepisoder) i løpet av en 10 minutters spillinteraksjon.
1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i produktivt ordforråd på Mac-Arthur Bates Communication Development Inventory (MCDI)-poengsum etter 3-4 måneders intervensjon
Tidsramme: 1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).

MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) er et overordnet rapportinstrument som fanger opp viktig informasjon om barns utviklingsevner på tidlig språk, inkludert ordforrådsforståelse, produksjon, gester og grammatikk.

En økning i det produktive vokabularet representerer et positivt resultat.

Metrisk/måleenhet: Antall ord uttrykt på MCDI. Rekkevidden til dette instrumentet er 0 - 396.
1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).
Endring i individuelle vekst- og utviklingsindikatorer for spedbarn og småbarn - Tidlig kommunikasjonsindikator (IGDI-ECI) score gjennom 3-4 måneders intervensjon
Tidsramme: En gang per måned med intervensjon gjennom studiegjennomføring (3-4 måneder med intervensjon)

ECI er et kort, repeterbart, lek-basert, observasjonsmål på et barns kommunikative ytelse i løpet av en 6-minutters lekeperiode med en kjent voksen. Den måler antall bevegelser, vokaliseringer, enkeltord og flere ordkombinasjoner i løpet av denne lekeperioden.

En økning i tidlig intervensjon gir et positivt resultat.

Metrisk/måleenhet: Frekvensantall av kommunikasjonsytringer uttrykt i løpet av 6 minutters spillinteraksjon. ECI-poengsum er vektet slik at hver ytring på ett ord får en vekt på to (hver opptelling multipliseres med to), og hver ytring med flere ord får en vekt på tre (hver opptelling multipliseres med tre)
En gang per måned med intervensjon gjennom studiegjennomføring (3-4 måneder med intervensjon)
Change in Preschool-Language Scales - 5. utgave (PLS-5)
Tidsramme: 1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).

PLS™-5 Preschool Language Scales Fifth Edition tilbyr en omfattende utviklingsspråkvurdering med elementer som spenner fra pre-verbale, interaksjonsbaserte ferdigheter til nye språk til tidlig leseferdighet.

Økninger på PLS-5 representerer et positivt resultat.

Metrisk/måleenhet: Totalt standardpoengområde = 50 - 150 (gjennomsnitt = 100, SD = 15).

Hvis vi ikke er i stand til å administrere vurderinger til alle deltakere personlig på grunn av folkehelsepåvirkninger av COVID-19, vil vi rapportere råskårene fordi PLS-5 ikke er standardisert for telepraksisadministrasjon. Rå poengsum varierer 0 - 132.
1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).
Endring i antall forskjellige ord på strukturert språkeksempel
Tidsramme: 1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).

En språkprøve er en naturalistisk voksen-barn-interaksjon med et spesifikt sett med leker for å evaluere et barns spontane uttrykksfulle språkevne.

Metrisk/måleenhet: Endring i frekvenstelling av antall forskjellige ord som snakkes i løpet av en 20-minutters språkprøve.
1 vurdering før intervensjon (studiestart) og 1 vurdering etter intervensjon gjennom studieavslutning (3-4 måneder senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språkvansker

Kliniske studier på Forbedret Milieu-undervisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere