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Bereitstellung von EMT über Telemedizin für Kinder und Familien

27. Februar 2022 aktualisiert von: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Bereitstellung von Enhanced Milieu Teaching (EM-Teach) über Telemedizin für Kinder und Familien in ländlichen Gemeinden

In den USA haben etwa 12 % der Kinder unter 36 Monaten Sprachbehinderungen, aber weniger als 2 % erhalten eine frühe Sprachförderung. Frühe Sprachförderung wird auf nationaler Ebene zu wenig genutzt, mit ausgeprägten Angebotslücken in ländlichen Gemeinden. Diese Lücke ist ein erhebliches Problem, da Kinder mit Sprachbehinderungen einem erhöhten Risiko für Lern- und Leseschwächen ausgesetzt sind, die bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben können. Telemedizin hat das Potenzial, Servicelücken zu schließen, indem der Zugang zu Behandlungen verbessert, die Verfügbarkeit von Klinikern mit Fachwissen in der Sprachintervention erhöht und die Gesundheitskosten gesenkt werden. Telemedizin kann logistische und geografische Barrieren für die Behandlung von Kindern mit Behinderungen und ihren Familien in ländlichen Gemeinden beseitigen. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise für die Auswirkungen telemedizinischer Interventionen bei Kindern mit Sprachbehinderungen unter 36 Monaten. Folglich besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung innovativer telemedizinischer Interventionen mit dem Potenzial, die Qualität und Effizienz von Sprachbehandlungen zu verbessern. Die Forscher werden eine Machbarkeitsstudie (kleine randomisierte Kontrollstudie) durchführen, um eine telemedizinische Intervention für Kinder mit Sprachbehinderungen und ihre Betreuer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Erforschen Sie die Präferenzen, Erfahrungen und Informationsbedürfnisse der Stakeholder in Bezug auf die Bereitstellung von Sprachinterventionen über Telemedizin. Ethnografische Interviews werden mit 16 Interessenvertretern (n = 8 Betreuer, 8 Ärzte) durchgeführt, um ihre Vorlieben, Erfahrungen und Bedürfnisse zu erkunden.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung von Telemedizin Enhanced Milieu Teaching auf die Verwendung von Sprachstrategien durch Betreuer. Die Verwendung der Sprachstrategie der Bezugsperson wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe (n = 28 Familien, 14 Interventions-, 14 Kontrollgruppen) während halbstrukturierter Interaktionen zwischen Bezugsperson und Kind verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Alter des Kindes zwischen 18 und 36 Monaten
  • (b) Entwicklungsalter von 9 Monaten, gemessen auf der Visual Reception Scale der Mullen Scales of Early Learning (MSEL; 1995)
  • (c) Sprachverzögerung, gemessen an einer Punktzahl von mindestens 1,33 SD unter dem Mittelwert der Preschool Language Sclaes-5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011), und
  • (d) Gehör (mit oder ohne Verstärkung) bei 25 dB HL oder besser, bestätigt durch audiologische Tests oder Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Primärdiagnose einer anderen spezifischen Behinderung als einer Sprachbehinderung, einschließlich schwerer motorischer Beeinträchtigung
  • (b) gleichzeitige sensorische Beeinträchtigungen (z. B. Hörbehinderung, Blindheit) und
  • (c) Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung, gemessen anhand eines Ergebnisses, das ein „hohes Risiko“ für Autismus anzeigt (z. B. Punktzahlen von 8 oder höher) auf der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern – überarbeitet mit Nachuntersuchung (MCHAT-R/F Robins , Fein & Barton, 2009).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verbesserter Milieuunterricht
Kinderbetreuer-Dyaden erhalten bis zu 24 Sprachtherapiesitzungen (50 Minuten, 2x pro Woche für 3 Monate), in denen die Eltern vom Interventionisten in der Anwendung von Enhanced Milieu Teaching Strategies unterrichtet werden. Kinder und ihre Familien können weiterhin an gemeinschaftsbasierten Bildungsprogrammen teilnehmen.
Verhalten: Verbesserter Milieuunterricht
Eine verhaltensbezogene Sprachintervention, die natürlich vorkommende Interaktionen nutzt, um die Sprachkenntnisse kleiner Kinder zu fördern.
ANDERE: Gemeinschaftsbehandlung wie gewohnt
Kinderbetreuer-Dyaden können weiterhin an gemeinschaftsbasierten Bildungsprogrammen teilnehmen. Die Forscher bieten bis zu 4 Schulungssitzungen für Betreuer an (50 Minuten, alle 3 Wochen). Während der Bildungssitzungen werden den Eltern Entwicklungsmeilensteine ​​aus der CDC Learn the Signs Act Early Public Health Campaign beigebracht.
Verhalten: Elternbildung
Eltern erhalten Informationen zu kindlichen Entwicklungsmeilensteinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von EMT-Strategien durch die Eltern während einer Eltern-Kind-Interaktion.
Zeitfenster: 1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).

Eine Eltern-Kind-Interaktion ist eine kurze, wiederholbare, spielerische Beobachtungsmessung der kommunikativen Leistung eines Kindes während einer 10-minütigen Spielzeit mit dem Elternteil, der sich bereit erklärt hat, als Forschungsfreiwilliger an der Studie teilzunehmen. Es misst die Anzahl und den Prozentsatz der korrekten übereinstimmenden Züge, Erweiterungen, Zeitverzögerungen und Milieulehrepisoden während dieser Spielperiode.

Eine Zunahme der Nutzung von EMT-Strategien durch die Eltern ist ein positives Ergebnis.

Metrik/Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Eltern, die EMT-Strategien verwendet haben (z. B. angepasste Wendungen, Erweiterungen, Zeitverzögerungen und Milieulehrepisoden) während einer 10-minütigen Spielinteraktion.
1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des produktiven Wortschatzes auf dem MCDI-Score (Mac-Arthur Bates Communication Development Inventory) nach 3-4 Monaten Intervention
Zeitfenster: 1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).

Das MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) ist ein Elternberichtsinstrument, das wichtige Informationen über die Entwicklungsfähigkeiten von Kindern in der frühen Sprache erfasst, einschließlich Wortschatzverständnis, Produktion, Gesten und Grammatik.

Eine Zunahme des produktiven Wortschatzes stellt ein positives Ergebnis dar.

Metrik/Maßeinheit: Anzahl der Wörter, die auf dem MCDI ausgedrückt werden. Der Bereich dieses Instruments ist 0 - 396.
1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).
Veränderung der individuellen Wachstums- und Entwicklungsindikatoren für Säuglinge und Kleinkinder – Early Communication Indicator (IGDI-ECI)-Score durch 3-4 Monate Intervention
Zeitfenster: Einmal pro Interventionsmonat bis Studienabschluss (3-4 Monate Intervention)

Die ECI ist ein kurzes, wiederholbares, spielbasiertes Beobachtungsmaß der kommunikativen Leistung eines Kindes während einer 6-minütigen Spielzeit mit einem vertrauten Erwachsenen. Es misst die Anzahl der Gesten, Vokalisationen, Einzelwörter und Kombinationen mehrerer Wörter während dieser Spielperiode.

Ein Anstieg des ECI stellt ein positives Ergebnis dar.

Metrik/Maßeinheit: Häufigkeitszählung von Kommunikationsäußerungen, ausgedrückt während der 6-minütigen Spielinteraktion. ECI-Scores werden so gewichtet, dass jede Äußerung mit einem Wort ein Gewicht von zwei erhält (jede Zählung wird mit zwei multipliziert) und jede Äußerung mit mehreren Wörtern eine Gewichtung von drei erhält (jede Zählung wird mit drei multipliziert).
Einmal pro Interventionsmonat bis Studienabschluss (3-4 Monate Intervention)
Änderung der Vorschul-Sprachskalen - 5. Ausgabe (PLS-5)
Zeitfenster: 1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).

PLS™-5 Preschool Language Scales Fifth Edition bietet eine umfassende Sprachentwicklungsbewertung mit Elementen, die von präverbalen, interaktionsbasierten Fähigkeiten über aufstrebende Sprache bis hin zur frühen Lese- und Schreibfähigkeit reichen.

Erhöhungen auf dem PLS-5 stellen ein positives Ergebnis dar.

Metrik/Maßeinheit: Gesamter Standardwertbereich = 50 - 150 (Mittelwert = 100, SD = 15).

Wenn wir aufgrund der Auswirkungen von COVID-19 auf die öffentliche Gesundheit nicht in der Lage sind, allen Teilnehmern persönlich Bewertungen zu geben, werden wir die Rohwerte melden, da der PLS-5 nicht für die Telepraxis-Verwaltung standardisiert ist. Rohwerte reichen von 0 - 132.
1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).
Änderung der Anzahl verschiedener Wörter im Beispiel für strukturierte Sprache
Zeitfenster: 1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).

Eine Sprachprobe ist eine naturalistische Erwachsene-Kind-Interaktion mit einem bestimmten Satz von Spielzeugen, um die spontane expressive Sprachfähigkeit eines Kindes zu bewerten.

Metrik/ Maßeinheit: Änderung der Häufigkeitszählung der Anzahl unterschiedlicher Wörter, die während einer 20-minütigen Sprachprobe gesprochen werden.
1 Bewertung vor der Intervention (Beginn der Studie) und 1 Bewertung nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie (3-4 Monate später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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