Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornire EMT tramite telemedicina a bambini e famiglie

27 febbraio 2022 aggiornato da: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Fornire un insegnamento dell'ambiente migliorato (EM-Teach) tramite la telemedicina a bambini e famiglie nelle comunità rurali

Negli Stati Uniti, circa il 12% dei bambini sotto i 36 mesi ha disturbi del linguaggio, ma meno del 2% riceve interventi linguistici precoci. L'intervento linguistico precoce è sottoutilizzato a livello nazionale, con marcate lacune nei servizi nelle comunità rurali. Questo divario è un problema significativo perché i bambini con disabilità linguistiche corrono un rischio maggiore di difficoltà di apprendimento e lettura che possono persistere nell'età adulta. La telemedicina ha il potenziale per mitigare le lacune del servizio migliorando l'accesso alle cure, aumentando la disponibilità di medici con esperienza nell'intervento linguistico e riducendo i costi sanitari. La telemedicina può alleviare le barriere logistiche e geografiche al trattamento dei bambini con disabilità e delle loro famiglie nelle comunità rurali. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti sugli effetti degli interventi di telemedicina per i bambini con disturbi del linguaggio di età inferiore a 36 mesi. Di conseguenza, è urgente esplorare interventi innovativi di telemedicina con il potenziale per migliorare la qualità e l'efficienza dei trattamenti linguistici. Gli investigatori condurranno uno studio di fattibilità (piccolo studio di controllo randomizzato) per valutare un intervento di telemedicina per i bambini con disturbi del linguaggio e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: esplorare le preferenze, le esperienze e le esigenze di informazioni delle parti interessate in merito alla fornitura di interventi linguistici tramite la telemedicina. Saranno condotte interviste etnografiche con 16 parti interessate (n = 8 caregiver, 8 medici) per esplorare le loro preferenze, esperienze e bisogni.

Obiettivo 2: Determinare l'effetto della telemedicina Enhanced Milieu Teaching sull'uso della strategia linguistica del caregiver. L'uso della strategia linguistica del caregiver sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo (n = 28 famiglie, 14 di intervento, 14 di controllo) durante le interazioni semi-strutturate caregiver-bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) Età del bambino tra i 18 ei 36 mesi
  • (b) età evolutiva di 9 mesi misurata sulla Visual Reception Scale of the Mullen Scales of Early Learning (MSEL; 1995)
  • (c) ritardo del linguaggio misurato da un punteggio di almeno 1,33 SD al di sotto della media nel Preschool Language Sclaes-5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011), e
  • (d) udito (con o senza amplificazione) riferito a 25dB HL o meglio confermato da test audiologici o cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • (a) diagnosi primaria di qualsiasi disabilità specifica diversa da una compromissione del linguaggio, inclusa una grave compromissione motoria
  • (b) concomitanti menomazioni sensoriali (ad esempio, menomazione dell'udito, cecità) e
  • (c) sintomi del disturbo dello spettro autistico come misurati da un risultato che indica "alto rischio" per l'autismo (ad esempio, punteggi di 8 o superiori) sulla lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli-rivista con follow-up (MCHAT-R/F Robins , Fein & Barton, 2009).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente
Le coppie di caregiver bambino ricevono fino a 24 sessioni di logopedia (50 minuti, 2 volte a settimana per 3 mesi) in cui i genitori vengono insegnati dall'interventista a utilizzare le strategie di insegnamento dell'ambiente avanzato. I bambini e le loro famiglie possono continuare a partecipare a programmi educativi basati sulla comunità.
Comportamentale: Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente
Un intervento linguistico comportamentale che utilizza interazioni naturali per facilitare le abilità linguistiche dei bambini piccoli.
ALTRO: Trattamento comunitario come di consueto
Le coppie di educatori possono continuare a partecipare a programmi educativi basati sulla comunità. I ricercatori forniscono fino a 4 sessioni educative agli operatori sanitari (50 minuti, ogni 3 settimane). Durante le sessioni educative ai genitori vengono insegnate le pietre miliari dello sviluppo dalla campagna CDC Learn the Signs Act Early Public Health.
Comportamentale: Istruzione dei genitori
I genitori ricevono informazioni sulle pietre miliari dello sviluppo del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso da parte dei genitori delle strategie EMT durante un'interazione genitore-figlio.
Lasso di tempo: 1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).

Un'interazione genitore-figlio è una misura osservativa breve, ripetibile, basata sul gioco, delle prestazioni comunicative di un bambino durante un periodo di gioco di 10 minuti con il genitore che ha accettato di partecipare come ricercatore volontario allo studio. Misura il numero e la percentuale di corretti turni abbinati, espansioni, ritardi temporali ed episodi di insegnamento dell'ambiente durante questo periodo di gioco.

Un aumento dell'uso da parte dei genitori delle strategie EMT è un risultato positivo.

Metrica/Unità di misura: numero e percentuale di turni in cui i genitori hanno utilizzato le strategie EMT (ad es. turni abbinati, espansioni, ritardi temporali ed episodi di insegnamento dell'ambiente) durante un'interazione di gioco di 10 minuti.
1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del vocabolario produttivo sul punteggio Mac-Arthur Bates Communication Development Inventory (MCDI) dopo 3-4 mesi di intervento
Lasso di tempo: 1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).

Il MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) è uno strumento di relazione dei genitori che acquisisce informazioni importanti sulle capacità di sviluppo dei bambini nella lingua precoce, tra cui comprensione del vocabolario, produzione, gesti e grammatica.

Un aumento del vocabolario produttivo rappresenta un risultato positivo.

Metrico/Unità di misura: Numero di parole espresse sull'MCDI. La gamma di questo strumento è 0 - 396.
1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).
Variazione del punteggio degli indicatori di crescita e sviluppo individuali per neonati e bambini piccoli - Indicatore di comunicazione precoce (IGDI-ECI) durante 3-4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Una volta al mese di intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi di intervento)

L'ECI è una misura osservativa breve, ripetibile, basata sul gioco, della performance comunicativa di un bambino durante un periodo di gioco di 6 minuti con un adulto familiare. Misura il numero di gesti, vocalizzazioni, singole parole e più combinazioni di parole durante questo periodo di gioco.

Un aumento dell'ICE presenta un risultato positivo.

Metrico/Unità di misura: Conteggio della frequenza delle espressioni comunicative espresse durante l'interazione di gioco di 6 minuti. I punteggi ECI sono ponderati in modo tale che a ogni espressione di una sola parola venga assegnato un peso di due (ogni conteggio viene moltiplicato per due) e a ogni espressione di più parole viene assegnato un peso di tre (ogni conteggio viene moltiplicato per tre)
Una volta al mese di intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi di intervento)
Cambio nelle scale linguistiche in età prescolare - 5a edizione (PLS-5)
Lasso di tempo: 1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).

PLS™-5 Preschool Language Scales Fifth Edition offre una valutazione completa del linguaggio evolutivo con elementi che vanno dalle abilità preverbali basate sull'interazione al linguaggio emergente fino all'alfabetizzazione precoce.

Gli aumenti sul PLS-5 rappresentano un risultato positivo.

Metrica/unità di misura: Intervallo punteggio standard totale = 50 - 150 (media = 100, SD = 15).

Se non siamo in grado di somministrare le valutazioni a tutti i partecipanti di persona a causa degli impatti sulla salute pubblica di COVID-19, riporteremo i punteggi grezzi perché il PLS-5 non è standardizzato per la somministrazione di telepratica. I punteggi grezzi vanno da 0 a 132.
1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).
Modifica del numero di parole diverse nel campione di linguaggio strutturato
Lasso di tempo: 1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).

Un campione linguistico è un'interazione naturale adulto-bambino con uno specifico set di giocattoli per valutare l'abilità linguistica espressiva spontanea di un bambino.

Metrico/Unità di misura: variazione nel conteggio della frequenza del numero di parole diverse pronunciate durante un campione linguistico di 20 minuti.
1 valutazione pre-intervento (inizio dello studio) e 1 valutazione post-intervento fino al completamento dello studio (3-4 mesi dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi