肥満手術後の薬物療法および行動療法: 維持療法 (ステージ 2a)
2026年8月4日 更新者：Yale University
肥満手術後の摂食コントロールの喪失を治療し、体重改善を改善するための薬理学的および行動的治療: 維持療法 (ステージ 2a)
この研究では、肥満手術後の摂食制御不能および体重減少の治療のための維持療法としてのナルトレキソン/ブプロピオン薬の有効性をテストします。
これは、急性治療に反応する患者において、ナルトレキソン/ブプロピオン投与がプラセボと比較して優れた維持効果と長期転帰をもたらすかどうかを比較する対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、70 歳以下の年齢範囲内であること。
- 腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受けたことがある
- 術後約10ヶ月
- 肥満手術後約6か月で食事のコントロールが定期的に失われ、薬物療法および/またはBWLによる4か月の治療試験に治療効果があるとみなされた。
- 研究医師および医療共同研究者（身体検査、臨床検査）によって判断されるように、制御されていない医学的問題のない、その他の点では健康な被験者であること。
- 学習関連資料を完了するのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書くことができる。
- 研究に参加する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 最長 15 か月（3 か月の治療と 12 か月の追跡調査）研究に参加できます。
除外基準:
- 発作の素因がある（例、発作障害、小児期の熱性けいれん、脳腫瘍、脳血管疾患、または重大な頭部外傷の病歴または証拠がある被験者、特発性発作障害の家族歴がある、または現在薬物治療を受けている、または発作閾値を下げる治療計画）。
- 神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴がある。
- 現在、NB薬の禁忌である薬（MAOI、アヘン剤など）を服用している。
- 現在、減量のために他の薬を使用しています。
- ブプロピオンまたはナルトレキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 入院またはより集中的な治療を必要とする精神疾患を併発している（双極性気分障害、精神病性疾患、または重度のうつ病など）
- 着座時の収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg、または心拍数 > 100 拍/分を伴う未治療の高血圧症を患っている。
- 先天性心疾患、心血管疾患、投薬を必要とする不整脈の病歴、または脳卒中を含む脳血管病理の病歴がある。
- 現在コントロール不能な高血圧を患っている。
- 現在コントロールされていない I 型または II 型糖尿病を患っている。
- - 検査機関の正常上限の1.5倍を超えるTSHを有し、未治療の甲状腺機能低下症を患っており、繰り返し値もこの上限を超えています。
- 胆嚢疾患を患っている。
- 重度の腎疾患、肝臓疾患、神経疾患、慢性肺疾患、またはその他の不安定な医学的疾患の病歴がある。
- 最近薬物またはアルコール依存症の病歴がある（肥満手術を受けて以来）。
- 現在、食事または減量のための積極的な治療を受けています。
- 現在、被験者が治験薬または治験薬または器具に曝露されている、または曝露される予定の別の臨床研究に参加している。
- 授乳中、妊娠中、または信頼できる避妊法を使用していない。
- 活発な自殺願望または殺人願望を報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
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実験的：ナルトレキソン+ブプロピオン薬
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NB 薬は錠剤の形で毎日服用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Weight Change
時間枠：From post-treatment to the 6-month follow-up
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Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up.
Negative values indicate weight loss.
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From post-treatment to the 6-month follow-up
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Percent Weight Change
時間枠：From post-treatment to the 12-month follow-up
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Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up.
Negative values indicate weight loss.
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From post-treatment to the 12-month follow-up
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Loss-of-control Eating Relapse
時間枠：At post-treatment after the 12-week treatment
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Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Loss-of-control Eating Relapse
時間枠：From post-treatment to the 6-month follow-up
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Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
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From post-treatment to the 6-month follow-up
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Loss-of-control Eating Relapse
時間枠：From post-treatment to the 12-month follow-up
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Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
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From post-treatment to the 12-month follow-up
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Percent Weight Change
時間枠：From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
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Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks.
Negative values indicate weight loss.
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From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Loss-of-control Eating Frequency
時間枠：At post-treatment after the 12-week treatment
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Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Loss-of-control Eating Frequency
時間枠：6-month follow-up after the end of treatment
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Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
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6-month follow-up after the end of treatment
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Loss-of-control Eating Frequency
時間枠：12-month follow-up after the end of treatment
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Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
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12-month follow-up after the end of treatment
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Eating Disorder Psychopathology
時間枠：At post-treatment after the 12-week treatment
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Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Eating Disorder Psychopathology
時間枠：6-month follow-up after the end of treatment
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Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
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6-month follow-up after the end of treatment
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Eating Disorder Psychopathology
時間枠：12-month follow-up after the end of treatment
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Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
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12-month follow-up after the end of treatment
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Depressive Symptoms
時間枠：At post-treatment after the 12-week treatment
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Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Depressive Symptoms
時間枠：6-month follow-up after the end of treatment
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Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
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6-month follow-up after the end of treatment
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Depressive Symptoms
時間枠：12-month follow-up after the end of treatment
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Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
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12-month follow-up after the end of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valentina Ivezaj, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2026年6月4日
研究の完了 (実際)
2026年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000029057a
- 5R01DK126637-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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