Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická a behaviorální léčba po bariatrické chirurgii: udržovací léčba (2a. fáze)

4. srpna 2026 aktualizováno: Yale University

Farmakologická a behaviorální léčba k léčbě ztráty kontroly nad jídlem a zlepšení výsledků na váze po bariatrické chirurgii: Udržovací léčba (fáze 2a)

Tato studie bude testovat účinnost medikace naltrexon/bupropion jako udržovací terapie pro léčbu ztráty kontroly nad jídlem a úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. Jedná se o kontrolovaný test, zda u pacientů, kteří reagují na akutní léčbu, vede medikace naltrexon/bupropion k lepším udržovacím a dlouhodobějším výsledkům ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věkovém rozmezí ≥18 let a ≤70 let.
  • Prodělali laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii
  • Asi deset měsíců po operaci
  • Zažili pravidelnou ztrátu kontroly nad jedením asi šest měsíců po bariatrické operaci a byli považováni za osoby reagující na léčbu na čtyřměsíční studii léčby medikace a/nebo BWL
  • Být jinak zdravým subjektem bez nekontrolovaných zdravotních problémů, jak stanoví lékař studie a spoluřešitelé (fyzické vyšetření, laboratorní studie).
  • Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
  • Před účastí ve studii poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Být k dispozici pro účast ve studii po dobu až 15 měsíců (3měsíční léčba plus 12měsíční sledování).

Kritéria vyloučení:

  • Má predispozici k záchvatům (např. subjekt s anamnézou nebo prokázanou záchvatovou poruchou, febrilními křečemi v dětství, mozkovým nádorem, cerebrovaskulárním onemocněním nebo významným traumatem hlavy; má rodinnou anamnézu idiopatické záchvatové poruchy nebo je v současné době léčen léky nebo léčebné režimy, které snižují práh záchvatů).
  • Má v anamnéze mentální anorexii nebo mentální bulimii v anamnéze.
  • V současné době užívá léky, které jsou kontraindikací k léčbě NB (např. IMAO, opiáty).
  • V současné době používá jiné léky na hubnutí.
  • Má v anamnéze alergii nebo citlivost na bupropion nebo naltrexon.
  • Má souběžné psychiatrické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako jsou bipolární poruchy nálady, psychotická onemocnění nebo těžká deprese)
  • Má neléčenou hypertenzi se systolickým krevním tlakem vsedě > 160 mmHg, diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg nebo srdeční frekvencí > 100 tepů/minutu.
  • Má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice v anamnéze.
  • Má současnou nekontrolovanou hypertenzi.
  • Má aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Má neléčenou hypotyreózu s TSH > 1,5 násobkem horní hranice normálu pro testovací laboratoř s opakovanou hodnotou, která také překračuje tuto hranici.
  • Má onemocnění žlučníku.
  • Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin, jater, neurologické, chronické plicní onemocnění nebo jakoukoli jinou nestabilní zdravotní poruchu.
  • Má nedávnou závislost na drogách nebo alkoholu (od té doby, co podstoupil bariatrickou operaci).
  • V současné době se aktivně léčí kvůli jídlu nebo hubnutí.
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
  • Kojí nebo je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
  • Hlásí aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.
Experimentální: Léky naltrexon + bupropion
Lék: Léky naltrexon a bupropion (NB).
NB léky budou užívány denně ve formě pilulek.
Ostatní jména:
  • Odporovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Weight Change
Časové okno: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Časové okno: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Časové okno: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
Časové okno: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Časové okno: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
Časové okno: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loss-of-control Eating Frequency
Časové okno: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Časové okno: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Časové okno: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Časové okno: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
Časové okno: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Časové okno: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Časové okno: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
Časové okno: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Časové okno: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit