Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologiset ja käyttäytymishoidot bariatrisen leikkauksen jälkeen: Ylläpitohoito (vaihe 2a)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Farmakologiset ja käyttäytymishoidot syömisen hallinnan menettämiseen ja painon parantamiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen: Ylläpitohoito (vaihe 2a)

Tässä tutkimuksessa testataan naltreksoni/bupropionilääkityksen tehokkuutta ylläpitohoitona syömisen hallinnan menettämisen ja painonpudotuksen hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämä on kontrolloitu testi, jolla selvitetään, johtaako naltreksoni/bupropioni lääkitys ylivoimaiseen ylläpitoon ja pidemmän aikavälin tuloksiin lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla ikähaarukka ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta.
  • Sinulle on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
  • Noin kymmenen kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Säännöllinen syömisen hallinnan menetys noin kuusi kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja heidän katsottiin olevan hoitovaste neljän kuukauden lääke- ja/tai BWL-hoitokokeessa.
  • Ole muuten terve tutkimushenkilö, jolla ei ole hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, tutkimuksen lääkärin ja lääketieteellisten avustavien tutkijoiden (fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset) määrittämänä.
  • Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ole valmis osallistumaan tutkimukseen enintään 15 kuukauden ajan (3 kuukauden hoito plus 12 kuukauden seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on taipumusta kouristuskohtauksiin (esim. henkilö, jolla on ollut tai on todisteita kohtaushäiriöstä, kuumekohtauksia lapsuudessa, aivokasvain, aivoverisuonitauti tai merkittävä päävamma; hänellä on suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä tai häntä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä tai hoito-ohjelmat, jotka alentavat kohtauskynnystä).
  • Hänellä on ollut anoreksia nervosa tai bulimia nervosa.
  • Käyttää parhaillaan lääkettä, joka on vasta-aiheinen NB-lääkitykseen (esim. MAOI, opiaatit).
  • Käyttää tällä hetkellä muita laihdutuslääkkeitä.
  • Hänellä on aiemmin ollut allergia tai herkkyys bupropionille tai naltreksonille.
  • hänellä on samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehostettua hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus)
  • Hänellä on hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa.
  • Hänellä on ollut synnynnäinen sydänsairaus, sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus.
  • Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon verenpaine.
  • Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes.
  • Hänellä on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH > 1,5 kertaa normaalin yläraja - testilaboratoriossa toistuva arvo, joka myös ylittää tämän rajan.
  • Sairastaa sappirakon sairautta.
  • Hänellä on ollut vaikea munuais-, maksa-, neurologinen, krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
  • Hänellä on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus (bariatrisen leikkauksen jälkeen).
  • Hän on tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa syömisen tai laihdutuksen vuoksi.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
  • Imettää tai on raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Raportoi aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Kokeellinen: Naltreksoni + bupropioni -lääkitys
Lääke: Naltreksoni ja bupropioni (NB) lääkitys
HUOM. lääkitys otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut nimet:
  • Ristiriita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Weight Change
Aikaikkuna: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Aikaikkuna: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Aikaikkuna: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
Aikaikkuna: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Aikaikkuna: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
Aikaikkuna: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loss-of-control Eating Frequency
Aikaikkuna: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Aikaikkuna: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Aikaikkuna: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Aikaikkuna: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
Aikaikkuna: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Aikaikkuna: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa