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비만 수술 후 약물 및 행동 치료: 유지 치료(2a기)

2026년 8월 4일 업데이트: Yale University

비만 수술 후 통제력 상실을 치료하고 체중 결과를 개선하기 위한 약리학적 및 행동적 치료: 유지 치료(2a단계)

이 연구는 비만 수술 후 통제력 상실 식사 및 체중 감소 치료를 위한 유지 요법으로서 날트렉손/부프로피온 약물의 효과를 테스트할 것입니다. 이것은 급성 치료에 반응하는 사람들 사이에서 날트렉손/부프로피온 약물이 위약에 비해 우수한 유지 관리 및 장기적인 결과를 가져오는지 여부를 제어하는 ​​테스트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 연령대여야 합니다.
  • 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 수술 후 약 10개월
  • 비만 수술 후 약 6개월 후 규칙적인 식사 조절 상실을 경험했으며 약물 및/또는 BWL의 4개월 치료 시험에 대한 치료 반응자로 간주되었습니다.
  • 연구 의사 및 의료 공동 조사자(신체 검사, 실험실 연구)에 의해 결정된 대로 제어되지 않는 의학적 문제가 없는 건강한 피험자여야 합니다.
  • 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 최대 15개월 동안 연구에 참여할 수 있어야 합니다(3개월 치료 + 12개월 후속 조치).

제외 기준:

  • 발작 소인이 있는 경우(예: 발작 장애, 소아기 열성 발작, 뇌종양, 뇌혈관 질환 또는 심각한 두부 외상의 병력 또는 증거가 있는 피험자, 특발성 발작 장애의 가족력이 있거나 현재 약물 치료를 받고 있거나 발작 역치를 낮추는 치료 요법).
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력이 있습니다.
  • 현재 NB 약물(예: MAOI, 아편제)에 대한 금기 사항인 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 체중 감량을 위해 다른 약물을 사용하고 있습니다.
  • bupropion 또는 naltrexone에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
  • 입원 또는 보다 집중적인 치료가 필요한 정신 질환(예: 양극성 기분 장애, 정신병 또는 심한 우울증)이 공존합니다.
  • 앉은 자세에서 수축기 혈압 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 심박수 > 100회/분의 치료되지 않은 고혈압이 있습니다.
  • 선천성 심장질환, 심혈관질환, 약물치료가 필요한 심장부정맥의 병력 또는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관병리의 병력이 있는 경우.
  • 현재 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 있습니다.
  • TSH가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 치료되지 않은 갑상선기능저하증이 있음 - 이 한계를 초과하는 반복 값을 가진 검사 실험실.
  • 담낭 질환이 있습니다.
  • 심각한 신장, 간, 신경계, 만성 폐 질환 또는 기타 불안정한 의학적 장애의 병력이 있습니다.
  • 약물 또는 알코올 의존의 최근 병력이 있습니다(비만 수술 이후).
  • 현재 식사 또는 체중 감량을 위해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있지 않습니다.
  • 적극적인 자살 또는 살인 생각을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
실험적: 날트렉손+부프로피온 약물
의약품: 날트렉손 및 부프로피온(NB) 약물
NB 약물은 알약 형태로 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 콘트라브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Weight Change
기간: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
기간: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
기간: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
기간: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
기간: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
기간: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Loss-of-control Eating Frequency
기간: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
기간: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
기간: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
기간: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
기간: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
기간: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
기간: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
기간: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
기간: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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