Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger efter fedmekirurgi: Vedligeholdelsesbehandling (stadie 2a)

4. august 2026 opdateret af: Yale University

Farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger til behandling af kontroltab ved spisning og forbedring af vægtresultater efter fedmekirurgi: Vedligeholdelsesbehandling (stadie 2a)

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​naltrexon/bupropion-medicin som vedligeholdelsesterapi til behandling af tab af kontrol med spisning og vægttab efter bariatrisk kirurgi. Dette er en kontrolleret test af, om naltrexon/bupropion-medicin blandt respondere på akutte behandlinger resulterer i overlegen vedligeholdelse og langsigtede resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i aldersgruppen ≥18 år og ≤70 år.
  • Har haft laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
  • Cirka ti måneder efter operationen
  • Oplevede regelmæssigt tab af kontrol med at spise omkring seks måneder efter fedmekirurgi og blev betragtet som behandlingsreagerende på et fire måneders behandlingsforsøg med medicin og/eller BWL
  • Vær et ellers sundt forsøgsperson uden ukontrollerede medicinske problemer, som bestemt af undersøgelsens læge og medicinske medforskere (fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser).
  • Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer.
  • Giv et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  • Være tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen i op til 15 måneder (3 måneders behandling plus 12 måneders opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en disposition for anfald (f.eks. individ med en historie eller tegn på anfaldssygdom, feberkramper i barndommen, hjernetumor, cerebrovaskulær sygdom eller betydelig hovedtraume; har en familiehistorie med idiopatisk anfaldsforstyrrelse eller er i øjeblikket i behandling med medicin eller behandlingsregimer, der sænker anfaldstærsklen).
  • Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
  • Tager i øjeblikket en medicin, der er kontraindikation til NB-medicin (f.eks. MAO-hæmmere, opiater).
  • Bruger i øjeblikket anden medicin til vægttab.
  • Har en historie med allergi eller følsomhed over for bupropion eller naltrexon.
  • Har en sameksisterende psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse eller mere intensiv behandling (såsom bipolære sindslidelser, psykotiske sygdomme eller svær depression)
  • Har ubehandlet hypertension med et siddende systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller hjertefrekvens > 100 slag/minut.
  • Har en historie med medfødt hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, hjertearytmier, der kræver medicin, eller en historie med cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde.
  • Har aktuel ukontrolleret hypertension.
  • Har aktuel ukontrolleret type I eller type II diabetes mellitus.
  • Har ubehandlet hypothyroidisme med en TSH > 1,5 gange den øvre normalgrænse for - testlaboratoriet med gentagelsesværdi, der også overstiger denne grænse.
  • Har galdeblæresygdom.
  • Har en historie med svær nyre-, lever-, neurologisk, kronisk lungesygdom eller enhver anden ustabil medicinsk lidelse.
  • Har en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed (efter at have fået fedmekirurgi).
  • Er i øjeblikket i aktiv behandling for spisning eller vægttab.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
  • Ammer eller er gravid eller bruger ikke en pålidelig form for prævention.
  • Rapporterer aktive selvmordstanker eller mordtanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo vil være inaktivt og tages dagligt i pilleform.
Eksperimentel: Naltrexon+Bupropion medicin
Medicin: Naltrexon og Bupropion (NB) medicin
NB medicin vil blive taget dagligt i pilleform.
Andre navne:
  • Contrave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Weight Change
Tidsramme: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Tidsramme: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
Tidsramme: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Tidsramme: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
Tidsramme: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loss-of-control Eating Frequency
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Tidsramme: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Tidsramme: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
Tidsramme: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Tidsramme: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
Tidsramme: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Tidsramme: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner