Tratamientos farmacológicos y conductuales después de la cirugía bariátrica: tratamiento de mantenimiento (etapa 2a)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Yale University
Tratamientos farmacológicos y conductuales para tratar la pérdida de control de la alimentación y mejorar los resultados de peso después de la cirugía bariátrica: tratamiento de mantenimiento (etapa 2a)
Este estudio evaluará la eficacia de la medicación con naltrexona/bupropión como terapia de mantenimiento para el tratamiento de la pérdida de control de la alimentación y la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.
Esta es una prueba controlada de si, entre los respondedores a los tratamientos agudos, la medicación con naltrexona/bupropión da como resultado un mantenimiento superior y resultados a más largo plazo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad ≥18 años y ≤70 años.
- Han tenido bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga
- Aproximadamente diez meses después de la cirugía
- Experimentaron una pérdida regular del control de la alimentación unos seis meses después de la cirugía bariátrica y se consideraron respondedores al tratamiento en un ensayo de tratamiento de cuatro meses con medicamentos y/o BWL
- Ser un sujeto sano sin problemas médicos no controlados, según lo determinen el médico del estudio y los coinvestigadores médicos (examen físico, estudios de laboratorio).
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
- Estar disponible para participar en el estudio hasta por 15 meses (tratamiento de 3 meses más seguimiento de 12 meses).
Criterio de exclusión:
- Tiene una predisposición a las convulsiones (p. ej., sujeto con antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico significativo; tiene antecedentes familiares de trastorno convulsivo idiopático o está siendo tratado actualmente con medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral de convulsiones).
- Tiene antecedentes de anorexia nerviosa o antecedentes de bulimia nerviosa.
- Actualmente está tomando un medicamento que es una contraindicación para la medicación NB (por ejemplo, IMAO, opiáceos).
- Actualmente está usando otros medicamentos para bajar de peso.
- Tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al bupropión o la naltrexona.
- Tiene una afección psiquiátrica coexistente que requiere hospitalización o un tratamiento más intensivo (como trastornos del estado de ánimo bipolares, enfermedades psicóticas o depresión severa)
- Tiene hipertensión no tratada con una presión arterial sistólica sentado > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de patología cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular.
- Tiene hipertensión actual no controlada.
- Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II actual no controlada.
- Tiene hipotiroidismo no tratado con TSH > 1,5 veces el límite superior normal para la prueba de laboratorio con valor repetido que también excede este límite.
- Tiene enfermedad de la vesícula biliar.
- Tiene antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica grave o cualquier otro trastorno médico inestable.
- Tiene antecedentes recientes de dependencia de drogas o alcohol (desde que se sometió a una cirugía bariátrica).
- Actualmente se encuentra en tratamiento activo por comer o adelgazar.
- Participa actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
- Está amamantando o está embarazada o no está usando un método anticonceptivo confiable.
- Reporta ideación suicida u homicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
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Experimental: Medicación con naltrexona + bupropión
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Nota: la medicación se tomará diariamente en forma de píldora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos
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Desde el inicio en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Pérdida de control de la alimentación Recaída
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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La recaída se calificará como sí/no (variable categórica); esta variable categórica se basará en la frecuencia de los episodios alimentarios de pérdida de control evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La categoría de recaída se definirá como ≥4 comidas con pérdida de control por mes.
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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Pérdida de control de la alimentación Recaída
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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La recaída se calificará como sí/no (variable categórica); esta variable categórica se basará en la frecuencia de los episodios alimentarios de pérdida de control evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La categoría de recaída se definirá como ≥4 comidas con pérdida de control por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Pérdida de control de la alimentación Recaída
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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La recaída se calificará como sí/no (variable categórica); esta variable categórica se basará en la frecuencia de los episodios alimentarios de pérdida de control evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La categoría de recaída se definirá como ≥4 comidas con pérdida de control por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de control de la alimentación Frecuencia
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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La frecuencia de alimentación por pérdida de control es una variable continua de los episodios de alimentación por pérdida de control evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La frecuencia de alimentación por pérdida de control se basará en los últimos 28 días y se definirá como episodios de alimentación por pérdida de control por mes.
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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Pérdida de control de la alimentación Frecuencia
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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La frecuencia de alimentación por pérdida de control es una variable continua de los episodios de alimentación por pérdida de control evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La frecuencia de alimentación por pérdida de control se basará en los últimos 28 días y se definirá como episodios de alimentación por pérdida de control por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Pérdida de control de la alimentación Frecuencia
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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La frecuencia de alimentación por pérdida de control es una variable continua de los episodios de alimentación por pérdida de control evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La frecuencia de alimentación por pérdida de control se basará en los últimos 28 días y se definirá como episodios de alimentación por pérdida de control por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Psicopatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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Psicopatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Psicopatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Cuestionario de Salud del Paciente - 9. Las puntuaciones varían de 0 a 27 (0 = sin síntomas depresivos, 27 = síntomas depresivos mayores).
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Desde el inicio en el momento de la inscripción en el estudio hasta después del tratamiento de 12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Cuestionario de Salud del Paciente - 9. Las puntuaciones varían de 0 a 27 (0 = sin síntomas depresivos, 27 = síntomas depresivos mayores).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Cuestionario de Salud del Paciente - 9. Las puntuaciones varían de 0 a 27 (0 = sin síntomas depresivos, 27 = síntomas depresivos mayores).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 2000029057a
- 5R01DK126637-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .