Tratamientos farmacológicos y conductuales después de la cirugía bariátrica: tratamiento de mantenimiento (etapa 2a)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University
Tratamientos farmacológicos y conductuales para tratar la pérdida de control de la alimentación y mejorar los resultados de peso después de la cirugía bariátrica: tratamiento de mantenimiento (etapa 2a)
Este estudio evaluará la eficacia de la medicación con naltrexona/bupropión como terapia de mantenimiento para el tratamiento de la pérdida de control de la alimentación y la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.
Esta es una prueba controlada de si, entre los respondedores a los tratamientos agudos, la medicación con naltrexona/bupropión da como resultado un mantenimiento superior y resultados a más largo plazo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad ≥18 años y ≤70 años.
- Han tenido bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga
- Aproximadamente diez meses después de la cirugía
- Experimentaron una pérdida regular del control de la alimentación unos seis meses después de la cirugía bariátrica y se consideraron respondedores al tratamiento en un ensayo de tratamiento de cuatro meses con medicamentos y/o BWL
- Ser un sujeto sano sin problemas médicos no controlados, según lo determinen el médico del estudio y los coinvestigadores médicos (examen físico, estudios de laboratorio).
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
- Estar disponible para participar en el estudio hasta por 15 meses (tratamiento de 3 meses más seguimiento de 12 meses).
Criterio de exclusión:
- Tiene una predisposición a las convulsiones (p. ej., sujeto con antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico significativo; tiene antecedentes familiares de trastorno convulsivo idiopático o está siendo tratado actualmente con medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral de convulsiones).
- Tiene antecedentes de anorexia nerviosa o antecedentes de bulimia nerviosa.
- Actualmente está tomando un medicamento que es una contraindicación para la medicación NB (por ejemplo, IMAO, opiáceos).
- Actualmente está usando otros medicamentos para bajar de peso.
- Tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al bupropión o la naltrexona.
- Tiene una afección psiquiátrica coexistente que requiere hospitalización o un tratamiento más intensivo (como trastornos del estado de ánimo bipolares, enfermedades psicóticas o depresión severa)
- Tiene hipertensión no tratada con una presión arterial sistólica sentado > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de patología cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular.
- Tiene hipertensión actual no controlada.
- Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II actual no controlada.
- Tiene hipotiroidismo no tratado con TSH > 1,5 veces el límite superior normal para la prueba de laboratorio con valor repetido que también excede este límite.
- Tiene enfermedad de la vesícula biliar.
- Tiene antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica grave o cualquier otro trastorno médico inestable.
- Tiene antecedentes recientes de dependencia de drogas o alcohol (desde que se sometió a una cirugía bariátrica).
- Actualmente se encuentra en tratamiento activo por comer o adelgazar.
- Participa actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
- Está amamantando o está embarazada o no está usando un método anticonceptivo confiable.
- Reporta ideación suicida u homicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
|
|
Experimental: Medicación con naltrexona + bupropión
|
Nota: la medicación se tomará diariamente en forma de píldora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent Weight Change
Periodo de tiempo: From post-treatment to the 6-month follow-up
|
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up.
Negative values indicate weight loss.
|
From post-treatment to the 6-month follow-up
|
|
Percent Weight Change
Periodo de tiempo: From post-treatment to the 12-month follow-up
|
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up.
Negative values indicate weight loss.
|
From post-treatment to the 12-month follow-up
|
|
Loss-of-control Eating Relapse
Periodo de tiempo: At post-treatment after the 12-week treatment
|
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
|
At post-treatment after the 12-week treatment
|
|
Loss-of-control Eating Relapse
Periodo de tiempo: From post-treatment to the 6-month follow-up
|
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
|
From post-treatment to the 6-month follow-up
|
|
Loss-of-control Eating Relapse
Periodo de tiempo: From post-treatment to the 12-month follow-up
|
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
|
From post-treatment to the 12-month follow-up
|
|
Percent Weight Change
Periodo de tiempo: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
|
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks.
Negative values indicate weight loss.
|
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Loss-of-control Eating Frequency
Periodo de tiempo: At post-treatment after the 12-week treatment
|
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
|
At post-treatment after the 12-week treatment
|
|
Loss-of-control Eating Frequency
Periodo de tiempo: 6-month follow-up after the end of treatment
|
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
|
6-month follow-up after the end of treatment
|
|
Loss-of-control Eating Frequency
Periodo de tiempo: 12-month follow-up after the end of treatment
|
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
|
12-month follow-up after the end of treatment
|
|
Eating Disorder Psychopathology
Periodo de tiempo: At post-treatment after the 12-week treatment
|
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
|
At post-treatment after the 12-week treatment
|
|
Eating Disorder Psychopathology
Periodo de tiempo: 6-month follow-up after the end of treatment
|
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
|
6-month follow-up after the end of treatment
|
|
Eating Disorder Psychopathology
Periodo de tiempo: 12-month follow-up after the end of treatment
|
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
|
12-month follow-up after the end of treatment
|
|
Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: At post-treatment after the 12-week treatment
|
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
|
At post-treatment after the 12-week treatment
|
|
Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: 6-month follow-up after the end of treatment
|
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
|
6-month follow-up after the end of treatment
|
|
Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: 12-month follow-up after the end of treatment
|
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
|
12-month follow-up after the end of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Tecnología, farmacéutica
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Cetonas
- Propiofenones
- Naltrexona
- Bupropión
- Formas de dosificación
- clorhidrato de bupropion, combinación de medicamentos de hidrocoruro de naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 2000029057a
- 5R01DK126637-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .