Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое и поведенческое лечение после бариатрической хирургии: поддерживающая терапия (этап 2а)

4 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Фармакологические и поведенческие методы лечения потери контроля над приемом пищи и улучшения показателей веса после бариатрической хирургии: поддерживающая терапия (этап 2а)

В этом исследовании будет проверена эффективность налтрексона/бупропиона в качестве поддерживающей терапии для лечения потери контроля над приемом пищи и потери веса после бариатрической хирургии. Это контролируемый тест на предмет того, приводит ли препарат налтрексон/бупропион к более эффективному поддерживающему лечению и более долгосрочным результатам по сравнению с плацебо среди лиц, ответивших на неотложную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрастном диапазоне от ≥18 лет до ≤70 лет.
  • Перенесли лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру или рукавную гастрэктомию.
  • Примерно через десять месяцев после операции
  • Испытывали регулярную потерю контроля над приемом пищи примерно через шесть месяцев после бариатрической операции и считались ответившими на лечение после четырехмесячного испытания лекарств и / или BWL.
  • Быть в остальном здоровым субъектом без неконтролируемых медицинских проблем, как определено врачом-исследователем и медицинскими коллегами-исследователями (физический осмотр, лабораторные исследования).
  • Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для выполнения учебных материалов.
  • Предоставьте подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Быть доступным для участия в исследовании на срок до 15 месяцев (3 месяца лечения плюс 12 месяцев последующего наблюдения).

Критерий исключения:

  • Имеет предрасположенность к судорогам (например, субъект с историей или признаками судорожного расстройства, фебрильными судорогами в детстве, опухолью головного мозга, цереброваскулярным заболеванием или серьезной травмой головы; имеет семейный анамнез идиопатического судорожного расстройства или в настоящее время лечится лекарствами или схемы лечения, снижающие судорожный порог).
  • Имеет в анамнезе нервную анорексию или нервную булимию в анамнезе.
  • В настоящее время принимает лекарство, которое является противопоказанием для приема НБ (например, ИМАО, опиаты).
  • В настоящее время использует другие препараты для похудения.
  • Имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к бупропиону или налтрексону.
  • Имеет сопутствующее психическое заболевание, которое требует госпитализации или более интенсивного лечения (например, биполярное расстройство настроения, психотические заболевания или тяжелая депрессия)
  • Имеет нелеченую гипертензию с систолическим артериальным давлением в положении сидя > 160 мм рт. ст., диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
  • Имеет в анамнезе врожденный порок сердца, сердечно-сосудистые заболевания, сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или цереброваскулярную патологию в анамнезе, включая инсульт.
  • Имеет текущую неконтролируемую артериальную гипертензию.
  • Имеет текущий неконтролируемый сахарный диабет типа I или типа II.
  • Имеет нелеченый гипотиреоз с уровнем ТТГ > 1,5 раза выше верхней границы нормы для тестовой лаборатории с повторным значением, которое также превышает этот предел.
  • Имеет заболевание желчного пузыря.
  • Имеет в анамнезе тяжелые почечные, печеночные, неврологические, хронические легочные заболевания или любые другие нестабильные медицинские расстройства.
  • Имеет недавнюю историю наркотической или алкогольной зависимости (после бариатрической операции).
  • В настоящее время находится в активном лечении от еды или потери веса.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
  • Кормит грудью, беременна или не использует надежную форму контроля над рождаемостью.
  • Сообщает об активных суицидальных или убийственных мыслях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо будет неактивным и будет приниматься ежедневно в форме таблеток.
Экспериментальный: Налтрексон + Бупропион
Лекарство: Препараты налтрексона и бупропиона (НБ)
Лекарства NB будут приниматься ежедневно в форме таблеток.
Другие имена:
  • Противоречить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Weight Change
Временное ограничение: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Временное ограничение: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Временное ограничение: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
Временное ограничение: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Временное ограничение: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
Временное ограничение: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Loss-of-control Eating Frequency
Временное ограничение: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Временное ограничение: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Временное ограничение: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Временное ограничение: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
Временное ограничение: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Временное ограничение: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Временное ограничение: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
Временное ограничение: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Временное ограничение: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться