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Traitements pharmacologiques et comportementaux après chirurgie bariatrique : traitement d'entretien (étape 2a)

4 août 2026 mis à jour par: Yale University

Traitements pharmacologiques et comportementaux pour traiter la perte de contrôle de l'alimentation et améliorer les résultats en matière de poids après une chirurgie bariatrique : traitement d'entretien (étape 2a)

Cette étude testera l'efficacité du médicament naltrexone/bupropion comme traitement d'entretien pour le traitement de la perte de contrôle de l'alimentation et de la perte de poids après une chirurgie bariatrique. Il s'agit d'un test contrôlé visant à déterminer si, parmi les répondeurs aux traitements aigus, les médicaments à base de naltrexone/bupropion entraînent une maintenance supérieure et des résultats à plus long terme par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la tranche d'âge ≥18 ans et ≤70 ans.
  • Ont eu un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique ou une gastrectomie en manchon
  • Environ dix mois après l'opération
  • A subi une perte de contrôle régulière de manger environ six mois après la chirurgie bariatrique et a été considéré comme répondant au traitement à un essai de traitement de quatre mois de médicaments et / ou BWL
  • Être un sujet par ailleurs en bonne santé sans problèmes médicaux incontrôlés, tel que déterminé par le médecin de l'étude et les co-investigateurs médicaux (examen physique, études de laboratoire).
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  • Être disponible pour participer à l'étude jusqu'à 15 mois (traitement de 3 mois plus suivi de 12 mois).

Critère d'exclusion:

  • A une prédisposition aux convulsions (par exemple, sujet ayant des antécédents ou des signes de trouble convulsif, convulsions fébriles pendant l'enfance, tumeur cérébrale, maladie cérébrovasculaire ou traumatisme crânien important ; a des antécédents familiaux de trouble convulsif idiopathique ou est actuellement traité avec des médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène).
  • A des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
  • prend actuellement un médicament qui est une contre-indication aux médicaments du N.-B. (p. ex. IMAO, opiacés).
  • Utilise actuellement d'autres médicaments pour perdre du poids.
  • A des antécédents d'allergie ou de sensibilité au bupropion ou à la naltrexone.
  • A une affection psychiatrique coexistante qui nécessite une hospitalisation ou un traitement plus intensif (comme des troubles de l'humeur bipolaires, des maladies psychotiques ou une dépression grave)
  • A une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une fréquence cardiaque > 100 battements/minute.
  • A des antécédents de cardiopathie congénitale, de maladie cardiovasculaire, d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments ou des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral.
  • Présente actuellement une hypertension non contrôlée.
  • A actuellement un diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé.
  • A une hypothyroïdie non traitée avec une TSH > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le - laboratoire de test avec une valeur de répétition qui dépasse également cette limite.
  • A une maladie de la vésicule biliaire.
  • A des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, pulmonaire chronique grave ou de tout autre trouble médical instable.
  • A des antécédents récents de dépendance à la drogue ou à l'alcool (depuis qu'il a subi une chirurgie bariatrique).
  • Est actuellement en traitement actif pour manger ou perdre du poids.
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
  • Allaite ou est enceinte ou n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances.
  • Rapporte des idées suicidaires ou meurtrières actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Expérimental: Médicament Naltrexone + Bupropion
Médicament: Médicaments Naltrexone et Bupropion (NB)
NB les médicaments seront pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • Contrevenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Weight Change
Délai: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Délai: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Délai: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
Délai: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Délai: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
Délai: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Loss-of-control Eating Frequency
Délai: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Délai: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Délai: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Délai: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
Délai: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Délai: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Délai: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
Délai: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Délai: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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