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Trattamenti farmacologici e comportamentali dopo chirurgia bariatrica: trattamento di mantenimento (fase 2a)

4 agosto 2026 aggiornato da: Yale University

Trattamenti farmacologici e comportamentali per trattare la perdita di controllo dell'alimentazione e migliorare i risultati relativi al peso dopo la chirurgia bariatrica: trattamento di mantenimento (fase 2a)

Questo studio testerà l'efficacia del farmaco naltrexone/bupropione come terapia di mantenimento per il trattamento della perdita di controllo alimentare e della perdita di peso dopo chirurgia bariatrica. Questo è un test controllato per verificare se, tra i pazienti che rispondono ai trattamenti acuti, il trattamento con naltrexone/bupropione determina un mantenimento superiore e risultati a lungo termine rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nella fascia di età ≥18 anni e ≤70 anni.
  • Hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o una gastrectomia a manica
  • Circa dieci mesi dopo l'intervento
  • Hanno sperimentato una perdita regolare del controllo dell'alimentazione circa sei mesi dopo la chirurgia bariatrica e sono stati considerati responder al trattamento a uno studio terapeutico di quattro mesi con farmaci e/o BWL
  • Essere un soggetto altrimenti sano senza problemi medici incontrollati, come determinato dal medico dello studio e dai co-ricercatori medici (esame fisico, studi di laboratorio).
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
  • Fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  • Essere disponibile per la partecipazione allo studio per un massimo di 15 mesi (trattamento di 3 mesi più follow-up di 12 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Ha una predisposizione alle convulsioni (per es., soggetto con una storia o evidenza di disturbo convulsivo, convulsioni febbrili durante l'infanzia, tumore al cervello, malattia cerebrovascolare o trauma cranico significativo; ha una storia familiare di disturbo convulsivo idiopatico o è attualmente in trattamento con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva).
  • Ha una storia di anoressia nervosa o una storia di bulimia nervosa.
  • Attualmente sta assumendo un farmaco che è una controindicazione ai farmaci NB (ad es. MAOI, oppiacei).
  • Attualmente sta usando altri farmaci per la perdita di peso.
  • Ha una storia di allergia o sensibilità al bupropione o al naltrexone.
  • Ha una condizione psichiatrica coesistente che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolare, malattie psicotiche o depressione grave)
  • Soffre di ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto.
  • Ha una storia di cardiopatia congenita, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di patologia cerebrovascolare incluso l'ictus.
  • Ha un'ipertensione attuale incontrollata.
  • Ha un diabete mellito di tipo I o di tipo II in corso non controllato.
  • Ha ipotiroidismo non trattato con un TSH > 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di test con valore ripetuto che supera anche questo limite.
  • Ha una malattia alla cistifellea.
  • Ha una storia di grave malattia renale, epatica, neurologica, polmonare cronica o qualsiasi altro disturbo medico instabile.
  • Ha una storia recente di dipendenza da droghe o alcol (da quando ha subito un intervento di chirurgia bariatrica).
  • È attualmente in trattamento attivo per mangiare o perdere peso.
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
  • Sta allattando o è incinta o non sta usando una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Segnala ideazione suicidaria o omicida attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.
Sperimentale: Farmaco Naltrexone+Bupropione
Droga: Naltrexone e Bupropione (NB) farmaci
NB i farmaci saranno assunti giornalmente sotto forma di pillola.
Altri nomi:
  • Contrav

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Weight Change
Lasso di tempo: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Lasso di tempo: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Lasso di tempo: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
Lasso di tempo: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Lasso di tempo: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
Lasso di tempo: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Loss-of-control Eating Frequency
Lasso di tempo: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Lasso di tempo: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Lasso di tempo: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Lasso di tempo: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
Lasso di tempo: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Lasso di tempo: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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