Pharmakologische und Verhaltensbehandlungen nach einer bariatrischen Operation: Erhaltungstherapie (Stadium 2a)

Einschlusskriterien:

• Sie müssen im Alter zwischen ≥18 und ≤70 Jahren liegen.
• Hatten einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder eine Schlauchmagenoperation
• Ungefähr zehn Monate nach der Operation
• Ungefähr sechs Monate nach der bariatrischen Operation kam es zu einem regelmäßigen Verlust der Kontrolle über das Essen und sie galten als auf die Behandlung ansprechend auf einen viermonatigen Behandlungsversuch mit Medikamenten und/oder BWL
• Ein ansonsten gesunder Proband ohne unkontrollierte medizinische Probleme sein, wie vom Studienarzt und den medizinischen Co-Ermittlern (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen) festgestellt.
• Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien fertigzustellen.
• Legen Sie vor der Teilnahme an der Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Stehen Sie für die Teilnahme an der Studie bis zu 15 Monate lang zur Verfügung (3-monatige Behandlung plus 12-monatige Nachbeobachtung).

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Veranlagung für Anfälle (z. B. eine Person mit einer Anamnese oder Anzeichen von Anfallsleiden, Fieberkrämpfen in der Kindheit, einem Gehirntumor, einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einem schweren Kopftrauma; hat in der Familienanamnese idiopathische Anfallsleiden oder wird derzeit mit Medikamenten behandelt oder Behandlungsschemata, die die Anfallsschwelle senken).
• Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
• Nimmt derzeit ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für NB-Medikamente darstellt (z. B. MAOI, Opiate).
• Nimmt derzeit andere Medikamente zur Gewichtsabnahme.
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder Naltrexon.
• Hat eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensivere Behandlung erfordert (z. B. bipolare Stimmungsstörungen, psychotische Erkrankungen oder schwere Depression)
• Hat eine unbehandelte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg, einem diastolischen Blutdruck > 100 mmHg oder einer Herzfrequenz > 100 Schlägen/Minute.
• Hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Pathologien, einschließlich Schlaganfall.
• Hat derzeit unkontrollierten Bluthochdruck.
• Hat aktuell unkontrollierten Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
• Hat eine unbehandelte Hypothyreose mit einem TSH > 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts für das Testlabor mit Wiederholungswert, der diesen Grenzwert ebenfalls überschreitet.
• Hat eine Gallenblasenerkrankung.
• Hat in der Vergangenheit eine schwere Nieren-, Leber-, neurologische oder chronische Lungenerkrankung oder eine andere instabile medizinische Erkrankung.
• Hat in der Vergangenheit eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (seit einer bariatrischen Operation).
• Befindet sich derzeit in aktiver Behandlung wegen Essstörungen oder Gewichtsverlust.
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein wird.
• Stillt, schwanger ist oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
• Meldet aktive Suizid- oder Tötungsgedanken.