Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske og atferdsmessige behandlinger etter fedmekirurgi: vedlikeholdsbehandling (stadium 2a)

4. august 2026 oppdatert av: Yale University

Farmakologiske og atferdsmessige behandlinger for å behandle tap av kontroll å spise og forbedre vektresultater etter fedmekirurgi: vedlikeholdsbehandling (stadium 2a)

Denne studien vil teste effektiviteten av naltrekson/bupropion-medisiner som vedlikeholdsterapi for behandling av tap av kontroll-spising og vekttap etter fedmekirurgi. Dette er en kontrollert test av hvorvidt naltrekson/bupropion-medisiner blant respondere på akutte behandlinger gir overlegent vedlikehold og langsiktige resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i aldersgruppen ≥18 år og ≤70 år.
  • Har hatt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
  • Omtrent ti måneder etter operasjonen
  • Opplevde regelmessig tap av kontroll med å spise omtrent seks måneder etter fedmekirurgi, og ble ansett som behandlingsresponderer på en fire måneder lang behandlingsstudie med medisiner og/eller BWL
  • Være et ellers friskt forsøksperson uten ukontrollerte medisinske problemer, som bestemt av studielegen og medisinske medetterforskere (fysisk undersøkelse, laboratoriestudier).
  • Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale.
  • Gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Være tilgjengelig for deltakelse i studien i opptil 15 måneder (3 måneders behandling pluss 12 måneders oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en disposisjon for anfall (f.eks. individ med en historie eller tegn på anfallslidelse, feberkramper i barndommen, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom eller betydelig hodetraume; har en familiehistorie med idiopatisk anfallsforstyrrelse eller behandles for tiden med medisiner eller behandlingsregimer som senker krampeterskelen).
  • Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
  • Tar for tiden en medisin som er kontraindikasjon mot NB-medisin (f.eks. MAO-hemmere, opiater).
  • Bruker for tiden andre medisiner for vekttap.
  • Har en historie med allergi eller følsomhet overfor bupropion eller naltrekson.
  • Har en samtidig psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse eller mer intensiv behandling (som bipolare stemningslidelser, psykotiske sykdommer eller alvorlig depresjon)
  • Har ubehandlet hypertensjon med sittende systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag/minutt.
  • Har en historie med medfødt hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en historie med cerebrovaskulær patologi inkludert hjerneslag.
  • Har nåværende ukontrollert hypertensjon.
  • Har nåværende ukontrollert type I eller Type II diabetes mellitus.
  • Har ubehandlet hypotyreose med TSH > 1,5 ganger øvre normalgrense for - testlaboratoriet med repetisjonsverdi som også overskrider denne grensen.
  • Har galleblæresykdom.
  • Har en historie med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk, kronisk lungesykdom eller annen ustabil medisinsk lidelse.
  • Har en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (siden jeg har hatt fedmekirurgi).
  • Er for tiden i aktiv behandling for spising eller vekttap.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelsesmiddel eller et ikke-etterforskningsmessig legemiddel eller utstyr.
  • Ammer eller er gravid eller bruker ikke en pålitelig form for prevensjon.
  • Rapporterer aktive selvmordstanker eller drapstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Eksperimentell: Naltrexone + Bupropion medisiner
Legemiddel: Naltrexone og Bupropion (NB) medisiner
NB medisiner tas daglig i pilleform.
Andre navn:
  • Kontra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Weight Change
Tidsramme: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Tidsramme: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Relapse
Tidsramme: From post-treatment to the 6-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Loss-of-control Eating Relapse
Tidsramme: From post-treatment to the 12-month follow-up
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent Weight Change
Tidsramme: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loss-of-control Eating Frequency
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At post-treatment after the 12-week treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Tidsramme: 6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control Eating Frequency
Tidsramme: 12-month follow-up after the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
At post-treatment after the 12-week treatment
Eating Disorder Psychopathology
Tidsramme: 6-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
6-month follow-up after the end of treatment
Eating Disorder Psychopathology
Tidsramme: 12-month follow-up after the end of treatment
Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
12-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Tidsramme: At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
At post-treatment after the 12-week treatment
Depressive Symptoms
Tidsramme: 6-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
6-month follow-up after the end of treatment
Depressive Symptoms
Tidsramme: 12-month follow-up after the end of treatment
Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
12-month follow-up after the end of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere