Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske og atferdsmessige behandlinger etter fedmekirurgi: vedlikeholdsbehandling (stadium 2a)

30. august 2023 oppdatert av: Yale University

Farmakologiske og atferdsmessige behandlinger for å behandle tap av kontroll å spise og forbedre vektresultater etter fedmekirurgi: vedlikeholdsbehandling (stadium 2a)

Denne studien vil teste effektiviteten av naltrekson/bupropion-medisiner som vedlikeholdsterapi for behandling av tap av kontroll-spising og vekttap etter fedmekirurgi. Dette er en kontrollert test av hvorvidt naltrekson/bupropion-medisiner blant respondere på akutte behandlinger gir overlegent vedlikehold og langsiktige resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i aldersgruppen ≥18 år og ≤70 år.
  • Har hatt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
  • Omtrent ti måneder etter operasjonen
  • Opplevde regelmessig tap av kontroll med å spise omtrent seks måneder etter fedmekirurgi, og ble ansett som behandlingsresponderer på en fire måneder lang behandlingsstudie med medisiner og/eller BWL
  • Være et ellers friskt forsøksperson uten ukontrollerte medisinske problemer, som bestemt av studielegen og medisinske medetterforskere (fysisk undersøkelse, laboratoriestudier).
  • Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale.
  • Gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Være tilgjengelig for deltakelse i studien i opptil 15 måneder (3 måneders behandling pluss 12 måneders oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en disposisjon for anfall (f.eks. individ med en historie eller tegn på anfallslidelse, feberkramper i barndommen, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom eller betydelig hodetraume; har en familiehistorie med idiopatisk anfallsforstyrrelse eller behandles for tiden med medisiner eller behandlingsregimer som senker krampeterskelen).
  • Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
  • Tar for tiden en medisin som er kontraindikasjon mot NB-medisin (f.eks. MAO-hemmere, opiater).
  • Bruker for tiden andre medisiner for vekttap.
  • Har en historie med allergi eller følsomhet overfor bupropion eller naltrekson.
  • Har en samtidig psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse eller mer intensiv behandling (som bipolare stemningslidelser, psykotiske sykdommer eller alvorlig depresjon)
  • Har ubehandlet hypertensjon med sittende systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag/minutt.
  • Har en historie med medfødt hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en historie med cerebrovaskulær patologi inkludert hjerneslag.
  • Har nåværende ukontrollert hypertensjon.
  • Har nåværende ukontrollert type I eller Type II diabetes mellitus.
  • Har ubehandlet hypotyreose med TSH > 1,5 ganger øvre normalgrense for - testlaboratoriet med repetisjonsverdi som også overskrider denne grensen.
  • Har galleblæresykdom.
  • Har en historie med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk, kronisk lungesykdom eller annen ustabil medisinsk lidelse.
  • Har en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (siden jeg har hatt fedmekirurgi).
  • Er for tiden i aktiv behandling for spising eller vekttap.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelsesmiddel eller et ikke-etterforskningsmessig legemiddel eller utstyr.
  • Ammer eller er gravid eller bruker ikke en pålitelig form for prevensjon.
  • Rapporterer aktive selvmordstanker eller drapstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Eksperimentell: Naltrexone + Bupropion medisiner
Legemiddel: Naltrexone og Bupropion (NB) medisiner
NB medisiner tas daglig i pilleform.
Andre navn:
  • Kontra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline ved studieregistrering til etter 12 ukers behandling
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt
Fra baseline ved studieregistrering til etter 12 ukers behandling
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Tap av kontroll å spise Tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieopptak til etter 12 ukers behandling
Tilbakefall vil bli skåret som et ja/nei (kategorisk variabel); denne kategoriske variabelen vil være basert på frekvensen av spiseepisoder med tap av kontroll vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination-intervjuet; Tilbakefallskategori vil bli definert som ≥4 spising med tap av kontroll per måned.
Fra baseline-intervju ved studieopptak til etter 12 ukers behandling
Tap av kontroll å spise Tilbakefall
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Tilbakefall vil bli skåret som et ja/nei (kategorisk variabel); denne kategoriske variabelen vil være basert på frekvensen av spiseepisoder med tap av kontroll vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination-intervjuet; Tilbakefallskategori vil bli definert som ≥4 spising med tap av kontroll per måned.
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Tap av kontroll å spise Tilbakefall
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Tilbakefall vil bli skåret som et ja/nei (kategorisk variabel); denne kategoriske variabelen vil være basert på frekvensen av spiseepisoder med tap av kontroll vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination-intervjuet; Tilbakefallskategori vil bli definert som ≥4 spising med tap av kontroll per måned.
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av kontroll spising Frekvens
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieopptak til etter 12 ukers behandling
Spisefrekvensen med tap av kontroll er en kontinuerlig variabel av spiseepisoder med tap av kontroll vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination-intervjuet; Spisefrekvensen med tap av kontroll vil være basert på de siste 28 dagene og definert som spiseepisoder med tap av kontroll per måned.
Fra baseline-intervju ved studieopptak til etter 12 ukers behandling
Tap av kontroll spising Frekvens
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Spisefrekvensen med tap av kontroll er en kontinuerlig variabel av spiseepisoder med tap av kontroll vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination-intervjuet; Spisefrekvensen med tap av kontroll vil være basert på de siste 28 dagene og definert som spiseepisoder med tap av kontroll per måned.
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Tap av kontroll spising Frekvens
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Spisefrekvensen med tap av kontroll er en kontinuerlig variabel av spiseepisoder med tap av kontroll vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination-intervjuet; Spisefrekvensen med tap av kontroll vil være basert på de siste 28 dagene og definert som spiseepisoder med tap av kontroll per måned.
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieopptak til etter 12 ukers behandling
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra baseline-intervju ved studieopptak til etter 12 ukers behandling
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline ved studieregistrering til etter 12 ukers behandling
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurdert av selvrapporteringstiltaket, Pasienthelsespørreskjemaet - 9. Poeng varierer fra 0-27 (0=ingen depressive symptomer, 27=større depressive symptomer).
Fra baseline ved studieregistrering til etter 12 ukers behandling
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurdert av selvrapporteringstiltaket, Pasienthelsespørreskjemaet - 9. Poeng varierer fra 0-27 (0=ingen depressive symptomer, 27=større depressive symptomer).
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurdert av selvrapporteringstiltaket, Pasienthelsespørreskjemaet - 9. Poeng varierer fra 0-27 (0=ingen depressive symptomer, 27=større depressive symptomer).
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029057a
  • 5R01DK126637-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere