Tratamentos Farmacológicos e Comportamentais Após a Cirurgia Bariátrica: Tratamento de Manutenção (Fase 2a)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
Tratamentos farmacológicos e comportamentais para tratar a perda de controle da alimentação e melhorar os resultados de peso após a cirurgia bariátrica: tratamento de manutenção (estágio 2a)
Este estudo testará a eficácia da medicação naltrexona/bupropiona como terapia de manutenção para o tratamento de perda de controle alimentar e perda de peso após cirurgia bariátrica.
Este é um teste controlado para saber se, entre os respondedores a tratamentos agudos, a medicação naltrexona/bupropiona resulta em manutenção superior e resultados de longo prazo em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária ≥18 anos e ≤70 anos.
- Tiveram bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico ou gastrectomia vertical
- Aproximadamente dez meses após a cirurgia
- Experimentaram perda regular de controle comendo cerca de seis meses após a cirurgia bariátrica e foram considerados respondedores do tratamento a um tratamento de quatro meses com medicação e/ou BWL
- Ser um sujeito saudável sem problemas médicos não controlados, conforme determinado pelo médico do estudo e co-investigadores médicos (exame físico, estudos laboratoriais).
- Leia, compreenda e escreva em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
- Forneça um consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo.
- Estar disponível para participação no estudo por até 15 meses (3 meses de tratamento mais 12 meses de acompanhamento).
Critério de exclusão:
- Tem predisposição a convulsões (por exemplo, indivíduo com histórico ou evidência de distúrbio convulsivo, convulsões febris durante a infância, tumor cerebral, doença cerebrovascular ou traumatismo craniano significativo; tem histórico familiar de distúrbio convulsivo idiopático ou está sendo tratado com medicamentos ou regimes de tratamento que reduzem o limiar convulsivo).
- Tem história de anorexia nervosa ou história de bulimia nervosa.
- Está atualmente tomando um medicamento que é uma contra-indicação para a medicação NB (por exemplo, MAOI, opiáceos).
- Atualmente faz uso de outros medicamentos para perda de peso.
- Tem história de alergia ou sensibilidade à bupropiona ou naltrexona.
- Tem uma condição psiquiátrica coexistente que requer hospitalização ou tratamento mais intensivo (como transtorno bipolar do humor, doenças psicóticas ou depressão grave)
- Tem hipertensão não tratada com pressão arterial sistólica sentada > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou frequência cardíaca > 100 batimentos/minuto.
- Tem histórico de doença cardíaca congênita, doença cardiovascular, arritmias cardíacas que requerem medicação ou histórico de patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral.
- Tem hipertensão atual não controlada.
- Tem diabetes melito Tipo I ou Tipo II não controlado.
- Tem hipotireoidismo não tratado com TSH > 1,5 vezes o limite superior do normal para o - teste laboratorial com valor repetido que também ultrapassa esse limite.
- Tem doença da vesícula biliar.
- Tem história de doença renal, hepática, neurológica, pulmonar crônica grave ou qualquer outro distúrbio médico instável.
- Tem história recente de dependência de drogas ou álcool (desde a cirurgia bariátrica).
- Está atualmente em tratamento ativo para alimentação ou perda de peso.
- Está atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
- Está amamentando ou está grávida ou não está usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Relata ideação suicida ou homicida ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
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Experimental: Medicação Naltrexona + Bupropiona
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A medicação para NB será tomada diariamente em forma de comprimido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Weight Change
Prazo: From post-treatment to the 6-month follow-up
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Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up.
Negative values indicate weight loss.
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From post-treatment to the 6-month follow-up
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Percent Weight Change
Prazo: From post-treatment to the 12-month follow-up
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Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up.
Negative values indicate weight loss.
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From post-treatment to the 12-month follow-up
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Loss-of-control Eating Relapse
Prazo: At post-treatment after the 12-week treatment
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Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Loss-of-control Eating Relapse
Prazo: From post-treatment to the 6-month follow-up
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Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
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From post-treatment to the 6-month follow-up
|
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Loss-of-control Eating Relapse
Prazo: From post-treatment to the 12-month follow-up
|
Relapse will be scored as a yes/no (categorical variable); this categorical variable will be based on frequency of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Relapse category will be defined as ≥4 loss-of-control eating per month.
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From post-treatment to the 12-month follow-up
|
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Percent Weight Change
Prazo: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
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Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 12 weeks.
Negative values indicate weight loss.
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From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Loss-of-control Eating Frequency
Prazo: At post-treatment after the 12-week treatment
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Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Loss-of-control Eating Frequency
Prazo: 6-month follow-up after the end of treatment
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Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
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6-month follow-up after the end of treatment
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Loss-of-control Eating Frequency
Prazo: 12-month follow-up after the end of treatment
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Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
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12-month follow-up after the end of treatment
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Eating Disorder Psychopathology
Prazo: At post-treatment after the 12-week treatment
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Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Eating Disorder Psychopathology
Prazo: 6-month follow-up after the end of treatment
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Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
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6-month follow-up after the end of treatment
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Eating Disorder Psychopathology
Prazo: 12-month follow-up after the end of treatment
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Eating-disorder psychopathology is a continuous variable as assessed by the global score of the Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores range from 0-6 (0=no eating-disorder psychopathology; 6=severe eating-disorder psychopathology).
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12-month follow-up after the end of treatment
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Depressive Symptoms
Prazo: At post-treatment after the 12-week treatment
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Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
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At post-treatment after the 12-week treatment
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Depressive Symptoms
Prazo: 6-month follow-up after the end of treatment
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Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
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6-month follow-up after the end of treatment
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Depressive Symptoms
Prazo: 12-month follow-up after the end of treatment
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Depressive symptoms is a continuous variable of depressive symptomatology as assessed by the self-report measure, the Patient Health Questionnaire - 9. Scores range from 0-27 (0=no depressive symptoms, 27=greater depressive symptoms).
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12-month follow-up after the end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Técnicas de investigação
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Tecnologia, farmacêutica
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Cetonas
- Propiofenonas
- Naltrexona
- Bupropiona
- Formas de dose
- cloridrato de bupropion
Outros números de identificação do estudo
- 2000029057a
- 5R01DK126637-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .