治療の非経口投与後のヒト絨毛性ゴナドトロピンの IM 注射の生物学的類似性試験 試験製品 Epifasi 5000 I.U.アンプル (EIPICO PHARMA, EGYPT) および治療 B REFERENCE 製品 Pregnyl 5000 I.U.アンプル (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon、米国)。

包含基準:

1. 18～40歳の閉経前女性。
2. 体格指数（BMI）が 32 以下。
3. 21～35日続く月経周期。
4. FSH 12 IU/L以下、PRL 1040 mIU/L以下、およびTSHが0.3～4.9 mIU/Lの正常範囲内の血清ホルモンレベル
5. -子宮鏡検査または子宮卵管造影法によって確認された、両方の卵巣と正常な子宮腔を有する患者。
6. すべての患者は、次の原因の少なくとも 1 つにより不妊である必要があり、ART (生殖補助医療) 治療を正当化する必要がありました: 卵管因子、軽度の子宮内膜症 (アメリカ不妊学会分類ステージ I または II)、原因不明の不妊症、または男性因子
7. 良好な卵巣反応を達成し、OPUの前に最終的な卵胞成熟のためにhCGを受けると考えられる患者。
8. -患者による書面および署名済みのインフォームドコンセント。
9. 被験者は調査中の薬物に対してアレルギーを持っていません。
10. かなり正常な病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医療人口統計。

除外基準:

1. -ホルモンアッセイおよび基底胞状卵胞数によって証明されるように、卵巣予備能が低い患者。
2. 3回以上の過去の生殖補助医療サイクルまたはクエン酸クロミフェンまたはゴナドトロピンによる治療 スクリーニング前の少なくとも1か月、
3. -OPUの卵巣へのアクセスを妨げる骨盤異常のある患者。 卵巣子宮内膜症嚢胞または高子宮卵巣および子宮後卵巣。
4. 排卵誘発に対する満足のいく卵巣反応が得られない患者。 HCG による誘発で卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を発症する可能性が高く、反応が悪い (成熟卵胞が 3 個以下) か過剰反応であるかにかかわらず。
5. -研究薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴。
6. -プロトコルを遵守する可能性が低い患者。 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および研究を完了できない可能性があります。
7. -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
8. 臨床的に重要な臨床検査の結果。
9. -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
10. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
11. -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
12. 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
13. 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
14. 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
15. -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の病歴があります。
16. -最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的類似性研究または臨床研究への参加。
17. -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。