Biologinen samankaltaisuustutkimus ihmisen koriongonadotropiinin IM-injektiosta parenteraalisen hoidon jälkeen TEST-tuote Epifasi 5000 I.U. Ampullit (EIPICO PHARMA, EGYPTI) ja hoito B VIITE Tuote Pregnyl 5000 I.U. Ampullit (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon, USA).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Premenopausaalinen nainen, 18-40-vuotias.
2. Painoindeksi (BMI) on 32 tai vähemmän.
3. Kuukautiskierto, joka kestää 21-35 päivää.
4. Seerumin hormonitasot FSH 12 IU/L tai vähemmän, PRL 1040 mIU/L tai vähemmän ja TSH normaalin 0,3-4,9 mIU/L välillä
5. Potilaalla on sekä munasarjat että normaali kohtuontelo, joka on vahvistettu hysteroskoopilla tai hysterosalpingografialla.
6. Kaikkien potilaiden oli oltava hedelmättömiä vähintään yhden seuraavista syistä ja heillä on oltava perusteltu ART-hoito (avusteinen lisääntymistekniikka): munanjohtimien tekijä, lievä endometrioosi (American Fertility Societyn luokituksen vaihe I tai II), selittämätön hedelmättömyys tai miestekijä
7. Potilaat, jotka saavuttavat hyvän munasarjavasteen ja joiden katsotaan saavan hCG:tä lopulliseen follikkelien kypsymiseen ennen OPU:ta.
8. Potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
9. Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.
10. Lääketieteellinen väestötieto ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta melko normaalista lääketieteellisestä tilasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on alhainen munasarjavarasto, mikä on osoitettu hormonaalisilla määrityksillä ja antraalisen follikkelien perusmäärällä.
2. Yli kolme aikaisempaa avustettua lisääntymistekniikkaa tai hoitoa klomifeenisitraatilla tai gonadotropiinilla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa,
3. Potilaat, joilla on lantion poikkeavuus, joka häiritsisi munasarjojen pääsyä OPU:han, esim. munasarjojen endometrioottiset kystat tai korkeat ja kohdun jälkeiset munasarjat.
4. Potilaat, jotka eivät saavuta tyydyttävää munasarjojen vastetta ovulaation induktiossa, olipa sitten heikko vaste (3 tai vähemmän kypsiä munasarjojen follikkelia) tai ylivaste, joilla on suuri todennäköisyys kehittää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) HCG:n käynnistäessä.
5. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
6. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja todennäköisyys, että tutkimusta ei saada päätökseen.
7. Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
8. Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
9. Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
11. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
12. Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
13. Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
14. Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
15. Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
16. Osallistuminen biologiseen samankaltaisuustutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
17. Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.