Badanie biopodobieństwa wstrzyknięcia domięśniowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej po pozajelitowym podaniu leku A TEST Produkt Epifasi 5000 I.U. Ampułki (EIPICO PHARMA, EGYPT) i Kuracja B REFERENCJE Produkt Pregnyl 5000 I.U. Ampułki (Baxter Pharmaceutical Solutions dla Organon, USA).

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta przed menopauzą między 18 a 40 rokiem życia.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 32 lub mniej.
3. Cykl miesiączkowy trwający od 21 do 35 dni.
4. Stężenie hormonów w surowicy FSH 12 IU/l lub mniej, PRL 1040 mIU/l lub mniej i TSH w zakresie normy 0,3-4,9 mIU/l
5. Pacjentka z obydwoma jajnikami i prawidłową jamą macicy potwierdzoną histeroskopią lub histerosalpingografią.
6. Wszystkie pacjentki musiały być niepłodne z co najmniej jednej z poniższych przyczyn i musiały mieć uzasadnione leczenie ART (technologie wspomaganego rozrodu): czynnik jajowodowy, łagodna endometrioza (stopień I lub II klasyfikacji American Fertility Society), niewyjaśniona niepłodność lub czynnik męski
7. Pacjentki uzyskujące dobrą odpowiedź jajników i rozważane otrzymywanie hCG w celu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków przed OPU.
8. Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta.
9. Podmiot nie ma alergii na badane leki.
10. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od raczej normalnego stanu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niską rezerwą jajnikową, potwierdzoną badaniami hormonalnymi i podstawową liczbą pęcherzyków antralnych.
2. więcej niż trzy przebyte cykle technologii wspomaganego rozrodu lub leczenie cytrynianem klomifenu lub gonadotropinami przez co najmniej 1 miesiąc przed skriningiem,
3. Pacjentki z nieprawidłowościami miednicy, które utrudniałyby dostęp do jajników dla OPU, np. torbiele endometrialne jajników lub wysoki i zamaciczny jajnik.
4. Pacjentki, które nie osiągają zadowalającej odpowiedzi jajników na indukcję owulacji, niezależnie od tego, czy są słabą odpowiedzią (3 lub mniej dojrzałych pęcherzyków jajnikowych), czy nadmierną reakcją z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) po wywołaniu HCG.
5. Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej.
6. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne oraz prawdopodobieństwo nieukończenia badania.
7. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentom zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
8. Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie.
9. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
11. Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
12. Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
13. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
14. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
15. Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
16. Udział w badaniu biopodobieństwa lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
17. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.