Biohasonlósági vizsgálat humán koriongonadotropin intramuszkuláris injekciójával a kezelés parenterális beadása után A TEST termék Epifasi 5000 I.U. Ampullák (EIPICO PHARMA, EGYIPTOM) és B kezelés REFERENCIA Termék Pregnyl 5000 I.U. Ampullák (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon, USA).

Bevételi kritériumok:

1. 18-40 év közötti premenopauzás nő.
2. Testtömegindex (BMI) 32 vagy kevesebb.
3. 21 és 35 nap közötti menstruációs ciklus.
4. Az FSH szérum hormonszintje 12 NE/L vagy kevesebb, PRL 1040 mIU/L vagy kevesebb, és a TSH a normál 0,3-4,9 mIU/L tartományban
5. Olyan beteg, akinek mind a petefészkei, mind a normál méhürege van, hiszteroszkópiával vagy hiszterosalpingográfiával igazolva.
6. Minden betegnek meddőnek kellett lennie az alábbi okok legalább egyike miatt, és indokolt ART (Assisted Reproductive Technology) kezelésben kell részesülnie: petevezeték faktor, enyhe endometriózis (az American Fertility Society osztályozása I. vagy II. stádium), megmagyarázhatatlan meddőség vagy férfi faktor
7. Azok a betegek, akik jó petefészekválaszt értek el, és úgy gondolják, hogy hCG-t kapnak a végső tüszőérés érdekében az OPU előtt.
8. A páciens írásos és aláírt beleegyezése.
9. Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.
10. Orvosi demográfiai adatok anélkül, hogy klinikailag jelentős eltérés mutatkozna a meglehetősen normális egészségügyi állapottól.

Kizárási kritériumok:

1. Alacsony petefészek-tartalékkal rendelkező betegek, amint azt hormonális vizsgálatok és bazális antral tüszőszám igazolják.
2. Több mint három korábbi asszisztált reprodukciós technológiai ciklus vagy kezelés klomifen-citráttal vagy gonadotropinokkal legalább 1 hónapig a szűrés előtt,
3. Olyan kismedencei rendellenességben szenvedő betegek, akik megzavarják a petefészek hozzáférhetőségét az OPU számára, pl. petefészek endometriotikus ciszták vagy magas és retro-uterin petefészek.
4. Azok a betegek, akik nem értek el kielégítő petefészek-választ az ovuláció indukciójára, akár gyenge válaszreakcióról (3 vagy kevesebb érett petefészektüsző), akár túlzottan reagálnak, és nagy a valószínűsége a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának HCG-kezelés hatására.
5. A vizsgálati gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
6. Azok a betegek, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt, pl. nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra, és annak valószínűsége, hogy nem fejezik be a vizsgálatot.
7. Mentális állapot, amely miatt a betegek képtelenek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
8. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
9. Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
10. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
11. Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
12. Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
13. Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
14. Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
15. Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
16. Részvétel biohasonlósági vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
17. Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.