Studio di biosimilarità dell'iniezione IM di gonadotropina corionica umana dopo la somministrazione parenterale del trattamento A TEST Prodotto Epifasi 5000 I.U. Fiale (EIPICO PHARMA, EGITTO) e Trattamento B RIFERIMENTO Prodotto Pregnyl 5000 I.U. Fiale (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon, USA).

Criterio di inclusione:

1. Donna in premenopausa di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) di 32 o inferiore.
3. Ciclo mestruale che dura dai 21 ai 35 giorni.
4. Livelli ormonali sierici di FSH 12 IU/L o meno, PRL 1040 mIU/L o meno e TSH nel range normale di 0,3-4,9 mIU/L
5. Paziente con entrambe le ovaie e una cavità uterina normale confermata da isteroscopia o isterosalpingografia.
6. Tutti i pazienti dovevano essere sterili a causa di almeno una delle seguenti cause e dovevano avere un trattamento ART (Assisted Reproductive Technology) giustificato: fattore tubarico, endometriosi lieve (classificazione dell'American Fertility Society stadio I o II), infertilità inspiegabile o fattore maschile
7. Pazienti che hanno ottenuto una buona risposta ovarica e che hanno considerato di ricevere hCG per la maturazione follicolare finale prima dell'OPU.
8. Consenso informato scritto e firmato dal paziente.
9. Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.
10. Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa da condizioni mediche piuttosto normali.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con bassa riserva ovarica, come dimostrato da dosaggi ormonali e conta follicolare antrale basale.
2. Più di tre precedenti cicli di tecnologia di riproduzione assistita o trattamento con citrato di clomifene o gonadotropine per almeno 1 mese prima dello screening,
3. Pazienti con anomalie pelviche che interferirebbero con l'accessibilità ovarica per OPU, ad es. cisti endometriosiche ovariche o ovaio alto e retrouterino.
4. Pazienti che non ottengono una risposta ovarica soddisfacente all'induzione dell'ovulazione, sia che si tratti di una risposta scarsa (3 o meno follicoli ovarici maturi) o di una risposta eccessiva con elevata probabilità di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) all'attivazione con HCG.
5. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con struttura chimica simile.
6. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e probabilità di non completare lo studio.
7. Condizione mentale che rende i pazienti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
8. Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
9. Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
10. Storia di abuso di droghe o alcol.
11. Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
12. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
13. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
14. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
15. Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
16. Partecipazione a uno studio di biosimilarità o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
17. - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.