Biosimilaritätsstudie zur IM-Injektion von humanem Choriongonadotropin nach parenteraler Verabreichung von Behandlung A TEST Produkt Epifasi 5000 I.E. Ampullen (EIPICO PHARMA, ÄGYPTEN) und Behandlung B REFERENZ Produkt Pregnyl 5000 I.E. Ampullen (Baxter Pharmaceutical Solutions für Organon, USA).

Einschlusskriterien:

1. Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 40 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 32 oder weniger.
3. Ein Menstruationszyklus, der zwischen 21 und 35 Tagen dauert.
4. Serumhormonspiegel von FSH 12 IU/L oder weniger, PRL 1040 mIU/L oder weniger und TSH im normalen Bereich von 0,3-4,9 mIU/L
5. Patientin mit beiden Eierstöcken und normaler Gebärmutterhöhle, bestätigt durch Hysteroskopie oder Hysterosalpingographie.
6. Alle Patientinnen mussten aufgrund mindestens einer der folgenden Ursachen unfruchtbar sein und eine gerechtfertigte ART-Behandlung (Assisted Reproductive Technology) gehabt haben: tubaler Faktor, leichte Endometriose (American Fertility Society Klassifikation Stadium I oder II), ungeklärte Unfruchtbarkeit oder männlicher Faktor
7. Patientinnen, die ein gutes ovarielles Ansprechen erreichen und für die die Behandlung mit hCG für die endgültige Follikelreifung vor der OPU in Betracht gezogen wird.
8. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
9. Das Subjekt hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
10. Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung von einem eher normalen Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve, wie durch Hormontests und basale Antrumfollikelzahl nachgewiesen.
2. Mehr als drei vorherige Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie oder Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropinen für mindestens 1 Monat vor dem Screening,
3. Patientinnen mit Beckenanomalien, die die Zugänglichkeit der Eierstöcke für die OPU beeinträchtigen würden, z. Eierstock-Endometriosezysten oder hohe und retro-uterine Eierstöcke.
4. Patientinnen, die keine zufriedenstellende ovarielle Reaktion auf die Ovulationsinduktion erreichen, sei es eine schlechte Reaktion (3 oder weniger reife Ovarialfollikel) oder eine Überreaktion mit hoher Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei Auslösung mit HCG.
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.
6. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Wahrscheinlichkeit, die Studie nicht abzuschließen.
7. Psychischer Zustand, der es den Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
8. Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
9. Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
12. Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
13. Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
14. Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
16. Teilnahme an einer Biosimilaritätsstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.